Василий Бойцов: Мы договорились с национальными регуляторными ведомствами, что движемся в сторону GMP

О том, как идет работа по гармонизации регулирования обращения лекарственных средств в странах — членах Таможенного союза, «РГ» рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов.

Какие документы по регулированию обращения лекарств в рамках Таможенного союза подготовлены, какие находятся еще в процессе подготовки?

Подписанный 29 мая 2014 года Договор о Евразийском экономическом союзе, помимо большого количества включенных в него положений, направленных на развитие интеграции, поставил перед правительствами трех стран четкую задачу — снять все оставшиеся барьеры и гармонизировать рынок с точки зрения четырех основных свобод: движения товара, услуг, капитала и рабочей силы. До конца этого года мы подготовим соответствующее международное соглашение, чтобы 2015 год стал подготовительным периодом к созданию общего рынка лекарственных средств с 1 января 2016 года.

Разработанное соглашение имеет ключевое значение, им задаются полномочия, и определяется, как будет выглядеть единая система регистрации и обращения лекарств. Под это соглашение утвержден план мероприятий по разработке нормативных актов, он предусматривает разработку 25 документов. Восемь документов из этого плана — в проектной стадии, в том числе надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая клиническая практика, надлежащая лабораторная практика, требования к маркировке лекарственных средств и ряд других. Остальные тоже существуют в той или иной стадии готовности, но пока ответственные представители сторон продолжают над ними работу. По мере готовности проекты документов будут размещаться на сайте Евразийской экономической комиссии для публичного обсуждения.

Какие проблемы приходится решать в работе над этими документами?

Интеграция будет идти через принятие единых документов, например, общего для всех стран порядка регистрации лекарственных средств. При этом стороны договорились, что при подготовке этих документов будут использоваться наилучшие международные практики. Важно, чтобы они были правильным образом интегрированы, не создавали никаких противоречий, и не трактовали одни и те же понятия по-разному.

Возникают ли какие-то разногласия между сторонами в вопросах регулирования рынка лекарств?

Концептуальные основы формирования общего рынка лекарственных средств установлены подписанным президентами Белоруссии, Казахстана и России Договором о ЕАЭС, поэтому серьезных разногласий у сторон по вопросам регулирования рынка лекарств быть не может. Оно идет, как я уже говорил, с учетом наилучшего международного опыта. В настоящий момент идет согласование сроков перехода на новые единые требования.

Как внутренние законодательные нормы сторон влияют на процесс принятия решений по регулированию обращения лекарств на рынке Таможенного союза?

Одна из основных задач, которая решается в соответствии с подготовленным соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС, — это гармонизация национальных законодательств сторон. Сейчас, когда уже проделана большая работа, очевидно, что процесс гармонизации потребует переходных положений и периода, когда для какой-либо группы лекарственных препаратов, возможно, пока будет сохраняться национальная регистрация.

В Госдуму внесен законопроект поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Изменит ли он статус-кво на фармрынке Таможенного союза, и если да, то каким образом?

Российское законодательство будет развиваться в симбиозе с соглашением о ЕАЭС. Вопросы установления требований к производителю лекарственных средств — технические, их сложно интегрировать в формат федерального закона. Поэтому основные положения, обеспечивающие реализацию общего рынка лекарственных средств с 1 января 2016 года, будут прописаны в соответствии с соглашением в актах Европейской экономической комиссии.

Как увязаны вопросы регулирования фармрынка Таможенного союза с переходом российской фармотрасли на международные стандарты GMP? Коррелирует ли этот переход с ситуацией в Казахстане и Белоруссии?

Мы договорились с национальными регуляторными ведомствами, что движемся в сторону GMP и других международных стандартов. Лекарственные средства, допускаемые к обращению на общем рынке, в том числе произведенные за пределами Евразийского экономического союза, должны будут строго соответствовать требованиям Таможенного союза, разработанным на основе международных практик. Производителям, которые имеют национальные документы, но не соответствуют нашим требованиям, придется либо модернизировать производство, либо в дальнейшем уходить с рынка. Но этот переход будет постепенным.

Какие преференции получат российские потребители и фармпроизводители от урегулирования вопросов обращения лекарств на рынке Таможенного союза?

Для российских потребителей так же, как и для белорусских и казахстанских, принятие единых требований к обращению лекарственных препаратов будет означать повышение качества и эффективности вновь выпускаемых лекарственных средств и расширение их ассортимента. А преимущества для производителей лекарственных средств — это в первую очередь расширение фармацевтического рынка и снятие излишних административных барьеров.

Автор: Татьяна Батенёва

Источник: http://www.rg.ru/2014/09/18/lekarstva.html