Зарубежных и российских фармпроизводителей проверят на стандарт GMP
За три года все российские предприятия — производители лекарств пройдут проверку на соответствие стандартам GMP, которые стали обязательными с 2014 года, заявили в Минпромторге. Также, согласно запланированным поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, пройти аналогичную проверку должны будут все производители — импортеры лекарств.
Минпромторг рассчитывает до 2018 года проверить всех российских производителей лекарств на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированы в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». С января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», принятому в 2010 году, все производители лекарств должны соответствовать стандартам GMP, зафиксированным в «Правилах…».
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) устанавливает общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию.
По оценке Минпромторга, на начало ноября только 80% лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном выражении выпускается предприятиями, соответствующими GMP.
Как сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения», при проведении проверок чиновники опасались больше всего за помещения и оборудование. Однако проверки показали, что все не так плохо. Как утверждают в Минпромторге, за 2014 год проверено 74 предприятия. Из 34 плановых проверок всем предприятиям выданы предписания. Из 40 проверок производителей выдано 28 лицензий предприятиям соответствующих GMP, отказано 12 предприятиям. По всем проверкам за 2014 год выдано 47 предписаний.
Среди главных замечаний к производителям — отсутствие на предприятиях уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве. Самое распространенное замечание — не актуализированная в соответствии с правилами GMP документация на соответствие новым правилам.
Еще в течение пяти лет проверку на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированных в «Правилах…», должны будут пройти импортеры лекарств. Ведомство рассчитывает к 2020 году проверить все заводы, ввозящие в РФ лекарства, на соответствие стандартам GMP. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, сообщила Ольга Колотилова. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.
Если по итогам проверки предприятие-импортер не подтвердит качество поставляемых лекарственных средств, их ввоз будет запрещен. Также если российские производители не смогут устранить замечания (на устранение двух предписаний дается 90 дней), то Минпромторг будет через суд добиваться лишения лицензии.
В министерстве не видят опасности в возникновении дефицита лекарств, пока предприятия простаивают из-за отсутствия у них лицензии производства по правилам GMP. В основном такие предприятия, поясняют в ведомстве, выпускают дженерики. «По дженерикам по номенклатуре у нас есть замещение. Мы не считаем, что будут какие-то провалы на рынке»,— отмечает представитель Минпромторга.
«Процент импорта в РФ высок сейчас. И надо регулировать доступ на рынок качественных препаратов. В западных странах активно применяют механизмы подтверждения соответствия тем требованиям, которые есть в этих странах, поставок лекарств для последующего внедрения их в практическое здравоохранение», — заявил на конференции заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.
«Реальное применение стандартов GMP позволит повысить качество отечественной продукции, добиться роста ее конкурентоспособности, расширения импортозамещения, а также расширения присутствия российских препаратов на внешних рынках»,— отмечает гендиректор московского Центра международной торговли Владимир Саламатов. По данным ЦМТ Москвы на базе статистики ITC, общий импорт в Россию фармпродукции в 2013 году составил $14,6 млрд. При этом на страны ЕС приходится 77,4% от общего объема ввоза — $11,3 млрд.
