Зарубежных и российских фармпроизводителей проверят на стандарт GMP

За три года все российские предприятия — производители лекарств пройдут проверку на соответствие стандартам GMP, которые стали обязательными с 2014 года, заявили в Минпромторге. Также, согласно запланированным поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, пройти аналогичную проверку должны будут все производители — импортеры лекарств.
 
KSP 012150 00031 1 t222 202547Минпромторг рассчитывает до 2018 года проверить всех российских производителей лекарств на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированы в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». С января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», принятому в 2010 году, все производители лекарств должны соответствовать стандартам GMP, зафиксированным в «Правилах…».
 
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) устанавливает общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию.
 
По оценке Минпромторга, на начало ноября только 80% лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном выражении выпускается предприятиями, соответствующими GMP.
 
Как сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения», при проведении проверок чиновники опасались больше всего за помещения и оборудование. Однако проверки показали, что все не так плохо. Как утверждают в Минпромторге, за 2014 год проверено 74 предприятия. Из 34 плановых проверок всем предприятиям выданы предписания. Из 40 проверок производителей выдано 28 лицензий предприятиям соответствующих GMP, отказано 12 предприятиям. По всем проверкам за 2014 год выдано 47 предписаний.
 
Среди главных замечаний к производителям — отсутствие на предприятиях уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве. Самое распространенное замечание — не актуализированная в соответствии с правилами GMP документация на соответствие новым правилам.
 
Еще в течение пяти лет проверку на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированных в «Правилах…», должны будут пройти импортеры лекарств. Ведомство рассчитывает к 2020 году проверить все заводы, ввозящие в РФ лекарства, на соответствие стандартам GMP. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, сообщила Ольга Колотилова. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.
 
Если по итогам проверки предприятие-импортер не подтвердит качество поставляемых лекарственных средств, их ввоз будет запрещен. Также если российские производители не смогут устранить замечания (на устранение двух предписаний дается 90 дней), то Минпромторг будет через суд добиваться лишения лицензии.
 
В министерстве не видят опасности в возникновении дефицита лекарств, пока предприятия простаивают из-за отсутствия у них лицензии производства по правилам GMP. В основном такие предприятия, поясняют в ведомстве, выпускают дженерики. «По дженерикам по номенклатуре у нас есть замещение. Мы не считаем, что будут какие-то провалы на рынке»,— отмечает представитель Минпромторга.
 
«Процент импорта в РФ высок сейчас. И надо регулировать доступ на рынок качественных препаратов. В западных странах активно применяют механизмы подтверждения соответствия тем требованиям, которые есть в этих странах, поставок лекарств для последующего внедрения их в практическое здравоохранение», — заявил на конференции заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.
 
«Реальное применение стандартов GMP позволит повысить качество отечественной продукции, добиться роста ее конкурентоспособности, расширения импортозамещения, а также расширения присутствия российских препаратов на внешних рынках»,— отмечает гендиректор московского Центра международной торговли Владимир Саламатов. По данным ЦМТ Москвы на базе статистики ITC, общий импорт в Россию фармпродукции в 2013 году составил $14,6 млрд. При этом на страны ЕС приходится 77,4% от общего объема ввоза — $11,3 млрд.
 
Дарья Николаева, Коммерсант
 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».