В Минпромторге обсудили с фармпроизводителями соответствие требованиям GMP

8 июля в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015» прошел круглый стол на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)». Мероприятие было организовано по инициативе Минпромторга России и прошло под председательством заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.

Мероприятие было организовано по инициативе Минпромторга России и прошло под председательством заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба.

Выбор вышеназванной темы для обсуждения вызван ее особой актуальностью. Внедрение GMP  (соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики) на отечественных фармпредприятиях должно обеспечить высокое качество выпускаемых российских лекарств, что в итоге должно гарантировать успешное и эффективное импортозамещение в данной области.

С 1 января 2014 года  для каждого российского фармпроизводства стало обязательным внедрение надлежащей производственной практики (GMP). С этого момента работает инспекторат, создан отдельный департамент Минпромторга России, проверяющий на соответствие GMP российских производителей.

В настоящее время почти все предприятия, которые обеспечивают до 80% рынка ЖНЛВП в денежном выражении, получили сертификат GMP. Предприятия, которые появились в период, начиная с 2011 года, изначально строились в соответствии со всеми наилучшими передовыми международными практиками в производственной сфере и соответствуют стандартам GMP. Информация о выданных сертификатах GMP размещена на официальном сайте Минпромторга России.

Обращаясь к участникам заседания «круглого стола», Сергей Цыб особо подчеркнул, что правила GMP – это не только нормативные документы, которые описывают различные процессы производства лекарственных средств, но в первую очередь – это сама культура их производства. Поэтому уже начата и в дальнейшем предстоит достаточно сложная работа, в том числе связанная с изменением менталитета многих производителей в части подходов к внедрению правил надлежащей производственной практики (GMP) и вообще к внедрению всех стандартов системы  надлежащих практик (GxP) в России.

Он напомнил, что требования к качеству продукции со стороны регулятивных органов предъявляются высокие: на предприятиях должен быть введен штат уполномоченных лиц, на которых возлагается ответственность за качество каждой серии продукции, внедряются достаточно жесткие санкции в отношении предприятий, которые выпускают некачественную продукцию.

«Усиление контроля и надзора в этой сфере, в первую очередь, направлено на то, чтобы мы обеспечивали надлежащее качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов», — подчеркнул замминистра. В числе задач, которые совместно с другими заинтересованными ведомствами, фармпроизводителями и их ассоциациями решает Минпромторг России, внедряя стандарты GMP, Сергей Цыб назвал также поддержку локального производителя и повышение экспортных возможностей отечественных фармпредприятий.

Также замминистра отметил, что и сами предприятия, их руководители и специалисты должны проводить постоянное самообучение и находиться в тренде всех современных тенденций, которые происходят в рамках совершенствования и регуляторной базы, и производственного процесса в соответствии с наилучшими международными производственными стандартами.

В ходе круглого стола также были обсуждены актуальные для развития фармацевтического рынка темы, без решения которых невозможно решить задачи импортозамещения:

• Инспектирование российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям GMP.
• Порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP.
• Создание обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли.
• Практика внедрения GMP на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств.

Их осветили директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова, руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств этого департамента Елена Денисова, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. На встрече также выступили заместитель начальника управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Россельхознадзора Мария Новикова и директор Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Игорь Крамаренко.

В обсуждении активное участие приняли представители российских фармацевтических предприятий, которые рассказали о своем опыте и видении дальнейшего внедрения правил надлежащей производственной практики в России.

Справочно:

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (партий, из которых отобраны образцы), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства.

Для стандартизации качества обращения лекарственных средств стандарт GMP применяется вместе со стандартами:

• GLP (Надлежащая лабораторная практика)
• GCP (Надлежащая клиническая практика)
• GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)

Международный стандарт GMP (good manufacturing practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа от сырья и материалов до количества микроорганизмов на кубометр и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают.

С 2014 года в России идет активное внедрение стандартов GMP, которое стало обязательным на каждом предприятии. С этого момента работает инспекторат, создан отдельный департамент Минпромторга России, проверяющий на соответствие GMP российских производителей. С 1 января 2016 года единые правила GMP в отношении производства лекарственных средств планируется ввести в Евразийском экономическом союзе.

По оценке Минпромторга, сегодня 80% лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном выражении выпускается в России предприятиями, соответствующими GMP.

Предприятия, которые появились в период, начиная с 2011 года, изначально строились в соответствии со всеми наилучшими передовыми международными практиками в производственной сфере и соответствуют стандартам GMP.

С 2016 года начнутся проверки иностранных предприятий, производящих лекарственные средства на территории Российской Федерации.

Источник: gmpnews.ru