ВОЗ: Стандарты GMP для вакцин и биопрепаратов будут пересмотрены в ближайшее время

vozВОЗ (World Health Organization) обнародовала на своем официальном сайте новые требования к вакцинам и биологическим препаратам.

В связи с этим «надлежащая производственная практика (GMP) для вакцин и другой биологической продукции», действующая с 1991 года, будет пересмотрена в ближайшее время.

Экспертный комитет по биологической продукции уже вынес на рассмотрение Проект изменений данного документа. Как сообщает портал cgmp.ru, изменения были разработаны на основании консультаций, инициированных ВОЗ в июле 2014г., в которых принимали участие представители регулирующих органов, лабораторий контролирующих качество, производителей, ученых из разных стран мира. Кроме этого, новый формуляр должен будет включать замечания, внесенные во время публичного обсуждения нормативов опубликованных на сайте ВОЗ, которые можно будет фиксировать до сентября 2015 года.

Документ будет рекомендован, как основа и справочник, для внесения изменений в национальные нормативные акты, регламентирующие организацию производства, контроля качества и тестирования биологической продукции, а в дальнейшем для коррекции валидационных протоколов изготовителей биопрепаратов. Изменения должны коснуться практически всех производственных процессов:

  • Роста штаммов микроорганизмов и эукариотов;
  • Извлечения веществ из биологических тканей, в том числе животных, грибов, растений и человека;
  • Гибридомной технологии;
  • Размножения микроорганизмов в эмбрионах и тканях животных;
  • Техники получения рекомбинантных ДНК.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».