В ЕС начинаются общественные обсуждения изменений правил GCP и GMP EU

  • Печать
gcp gmpКомиссия ЕС сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются как надлежащей производственной практики (GMP), так и проведения клинических испытаний медицинских препаратов (GCP):
 

 

  1. Инструкция по делегированию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств и самой процедуры инспекции;
  2. Подробные рекомендации по выполнению требований надлежащей производственной практики исследуемого лекарственного средства;
  3. Инструкция по реализации требований к принципам и руководствам надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов;
  4. Конкретные мероприятия проведения клинических испытаний, процедуры инспектирования, включая квалификационные требования к инспекторам.
Еврокомиссия поставила перед собой задачу собрать мнения и предложения всех заинтересованных сторон, чтобы окончательно откорректировать нормативные акты, сообщает cgmp.ru. Довольно новым является призыв к проверкам производителей, расположенных в третьих странах на соответствие требованиям GMP Евросоюза.

Некоторые основные моменты предлагаемых изменений:

Какие-либо отклонения от утвержденных спецификаций и инструкций должны быть исследованы, откорректированы и утверждены.
Обеспечение полного контроля и отслеживания изменений в спецификации продукции и производственных инструкций. Основания для изменений должны быть зафиксированы вместе с возможными последствиями для качества продукции и подтверждены новыми клиническими испытаниями.
В производственные инструкции должны вноситься изменения по необходимости, чтобы минимизировать все риски перекрестного загрязнения.
Контроль и документирование всех этапов и серий производства.
 
Обеспечение необходимого контроля качества над вспомогательными веществами, упаковкой и маркировкой.
Требования к квалификации лиц, ответственных за выпуск конкретных серий.
 
Все замечания должны быть зафиксированы и оценены, чтобы установить, какой ущерб качеству они могут причинить.
 
Подробное описание клинических испытаний, инспекционных процедур действительных для лиц, осуществляющих проверку в ЕС и в третьих странах. Помимо обсуждения необходимой квалификации, подготовки и опыта инспекторов, документ разъясняет, что проверяющий должен будет доказать отсутствие конфликта интересов и отсутствия каких-либо финансовых или иных отношений с проверяемыми лицами.
 
Период консультаций заканчивается 24 ноября 2015.
 
Источник: gmpnews.ru
 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

Все публикации »

  

Новости rss

 Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".
 
 Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".
 
 Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».
 

Все новости »