Минпромторг подготовил формы документов о выдаче заключений на соответствие GMP

min31 декабря 2015 года Минпромторг России выставил на общественное обсуждение форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств до медицинского применения на соответствие требованиям GMP и форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP.
 
Как сказано в пояснительной записке к документу, проект приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении формы  заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств до медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям  правил надлежащей производственной практики» подготовлен в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и пункта 5.8.15 (1) постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации».
 
Проектом Приказа утверждается: 
 
  • форма  заявления о выдаче заключения о соответствии производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • форма  инспекционного отчета по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • форма  заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
Проект Приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
 
Общественное обсуждение документа продлится до 14 января 2016 года.
 
Источник: gmpnews.ru
 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».