Порядок проведения GMP-инспекций может повысить риски в сфере лекобеспечения

Освоение отечественной регуляторной системой международного опыта организации фармпроизводства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) имеет долгую и непростую судьбу. Обсуждение необходимости и важности этого вопроса для индустрии началось еще в середине 90-х годов. Подробности в материале «Российской газеты».

Законодательно переход на стандарты GMP был оформлен лишь с 2014 года, и установление требования c 2016 года о наличии российского сертификата GMP у зарубежных производителей при регистрации препаратов окончательно закрепило место GMP в отечественной регуляторной практике.

Переход к производству в соответствии с этими требованиями представил серьезное испытание в первую очередь для государственной контрольно-разрешительной системы. Помимо разработки соответствующего нормативно-правового регулирования, необходимо было обеспечить своевременную подготовку достаточного числа квалифицированного и опытного персонала, способного обеспечить GMP-инспектирование всех видов производств высокой степени сложности, о котором прежде он, возможно, даже не имел должного представления.

Несмотря на фундаментальное единство подходов к исполнению всеми производителями требований GMP, при формировании отечественной инспекционной концепции был избран принцип разделения производителей на российских и зарубежных. Соответственно разделены и органы проведения инспекций, порядок их осуществления, кадровый состав и даже статус инспекторов. При этом для российских производителей наличие сертификата GMP не является необходимым. А все зарубежные производители, вне зависимости от наличия сертификатов GMP, выданных ведущими регуляторами мира, и от длительности их присутствия на российском рынке, с 2016 года были признаны фактически несоответствующими GMP. Для регистрации своих препаратов они обязаны предварительно пройти российскую GMP-инспекцию.Подобное разделение производителей вряд ли отвечает заявленной цели — обеспечению качества лекарственной продукции. Кроме того, она противоречит международным принципам организации GMP-инспекций и не способствует справедливой конкуренции на рынке.

Базовые требования об обязательном наличии российских сертификатов GMP с 2016 года были введены в конце 2014 года. Но порядок проведения инспекций принят только в конце 2015 года, за месяц до вступления этого требования в силу. А прочие нормативные акты приняли лишь спустя несколько месяцев, весной 2016 года. Неготовность нормативно-правовой базы и отсутствие какого-либо переходного периода сделали невозможным своевременное исполнение производителями установленных требований и фактически с 2016 года заблокировали регистрацию зарубежных лекарственных препаратов. С начала текущего года производители не могли подать в министерство здравоохранения документы на регистрацию ни одного зарубежного лекарства, включая инновационные безальтернативные и жизнеспасающие препараты. К сожалению, эта ситуация сохраняется.

Тем не менее к сентябрю 2016 года компании уже успели подать в Минпромторг России более 300 заявлений на проведение GMP-инспекций, а к концу года их будет свыше 600. Пропускная способность уполномоченного на проверки органа в разы меньше количества заявок, поэтому формируется очередь уже на следующий год. Всего, согласно данным Госреестра, необходимо проинспектировать около 3000 зарубежных площадок. В связи с этим в ближайшие годы перспективы регистрации для большинства инновационных и жизнеспасающих препаратов остаются малореальными.

С 2017 года предоставление сертификата GMP станет обязательным и для зарегистрированных препаратов при подтверждении регистрации по истечении первичного пятилетнего срока регистрации. Как и в случае внесения изменений в документы, в том числе и в отношении обязательных изменений, связанных с безопасностью препарата. Несвоевременное исполнение этих процедур приведет к массовым отменам государственных регистраций препаратов. В связи с этим под ударом может оказаться вся система лекарственного обеспечения населения, а многие из этих препаратов являются уникальными и не имеют аналогов. Важно, чтобы все заинтересованные стороны сейчас объединили усилия и в кратчайшие сроки приняли необходимые меры для устранения всех этих рисков. Но одних организационных мер будет недостаточно. Потребуется и внесение изменений в действующее законодательство, желательно в самом начале предстоящей осенней сессии Государственной Думы. Надежду на оптимизм дает то, что и минпромторг, и минздрав осознают существующую проблему и сейчас вместе с индустрией отрабатываются оптимальные варианты решения.

Андрей Мешковский, доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. Сеченова:

Обследование иностранных производственных площадок представляет сложность, поскольку наряду с едиными подходами к инспектированию всех производителей регулятор должен учитывать и наши национальные требования, и возможность их прямого применения в отношении иностранного производителя.

Российские требования были разработаны c учетом регулирования Евросоюза, однако в них были внесены и элементы из опыта советского периода, а также из современной отечественной практики. К примеру, такие базовые для российского регулирования понятия, как промышленные регламенты и нормативная документация, отсутствуют в мировой практике и неизвестны зарубежным предприятиям.

Исходя из единства целей и задач GMP-инспекции, в международной практике национальные и зарубежные площадки обследуются одной структурой в соответствии с единым общим порядком. Известно единственное исключение — Украина, на опыт которой, видимо, ориентировались, когда наш инспекторат разделили по национально-географическому признаку. В результате департамент минпромторга занимается только российскими предприятиями, а зарубежными — специально созданное подведомственное учреждение, взимающее с них плату за услугу по инспектированию.

Между тем на международном уровне складывается консенсус относительно того, что для повышения эффективности инспектората необходимо в первую очередь укреплять национальный сектор надзора за производством. Что же касается импорта, ведущую роль здесь играет метод оценки рисков. На основе данных о качестве продукции он позволяет проводить лишь целевую проверку вызывающих подозрение производителей, экономя средства и ресурсы инспектората.

Татьяна Колчанова, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса:

Новые требования к регистрации лекарственных препаратов с 1 января 2017 года становятся обязательными и для ветеринарной индустрии. Но к вскоре вступающей в силу процедуре пока не готовы ни законодательство, ни профильные регулирующие органы. К сожалению, минсельхоз проигнорировал неудачный опыт своих коллег из минпромторга и минздрава, когда требование о предоставлении сертификата GMP в отношении медицинских препаратов вводилось одновременно с процедурой его получения. И это привело к полному блокированию процедуры регистрации новых препаратов, а в перспективе приведет к невозможности перерегистрации с 2017 года и уже зарегистрированных препаратов.

Аналогичная безрадостная перспектива ожидает и производителей ветеринарных препаратов. По оценке экспертов нашего союза, в который входят ведущие российские и международные предприятия, чтобы начать их перерегистрацию весной 2017 года предприятия должны были бы подать заявку на получение сертификата GMP с прохождением соответствующей инспекции еще в марте 2016 года.

Однако производители лишены этой возможности, поскольку уполномоченный орган до сих пор не утвердил необходимые подзаконные акты. Как минимум, это приведет к существенному сокращению ассортимента и доступности ветеринарных препаратов на рынке.

Основными потребителями этих лекарств являются крупнейшие российские производители мяса, молока и яиц. Заменить существующие вакцины и препараты от особо опасных заболеваний нечем.

Отсутствие препаратов для животных прямо повлияет на то, чем питаются россияне. Именно поэтому наш союз инициировал перенос сроков вступления в силу нормы закона на 1 января 2019 года. Обращения направлены в правительство, администрацию президента, минпромторг, минсельхоз. Но пока решение о внесении необходимых поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не принято. Надеемся достучаться до депутатов Госдумы нового созыва.

Михаил Хазанчук, менеджер по качеству и регулированию бизнеса компании «Джонсон&Джонсон»:

Практика проведения инспекций российским инспекторатом показала, что ряд организационных моментов инспекционного процесса не формализован. Это, например, порядок предоставления документов на этапе подачи заявки. А необходимость представления регуляторного досье на препарат в процессе проверки производственной площадки явно избыточна. С другой стороны, не вполне понятны критерии оценки результатов инспекций и последующие действия инспектората и проверяемой организации в зависимости от серьезности выявленных нарушений.

Учитывая различия в нормативных требованиях нашей страны и других стран, этот риск существенно увеличивается. Причина в том, что компания-производитель (особенно в случае контрактного производства) ориентируется на базовые принципы GMP, а нюансы их реализации согласно локальным нормам можно учесть только в ходе постоянного диалога с регулятором, которого сегодня крайне не хватает. Кроме того, важно, чтобы результаты проверок были доступны всем участникам рынка. Это позволило бы заранее предотвращать возможные нарушения на других производственных площадках. Мы полагаем, что совместными усилиями инспекторат и фармацевтическое сообщество могли бы выработать понятный и работающий механизм проведения GMP-инспекций, который обеспечит присутствие на рынке качественной продукции, не угрожая бесперебойности поставок.

Автор: Олжас Сатыбалдин

Источник: gmpnews.ru