В Европе утвержден новый алгоритм реагирования на нарушение надлежащих практик

ema-1Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMAутвердило новый алгоритм реагирования на заявления о нарушениях надлежащих фармацевтических практик, присылаемые сторонними наблюдателями.

Теперь, сообщения любого работника предприятия о несоблюдении стандартов GMP при выпуске лекарств смогут повлечь за собой проверку завода-производителя и принятие дополнительных контрольных мер по отношению к лекарственному препарату.

Целью нововведений было создание доверительной атмосферы, благодаря которой любой мог бы изложить свои наблюдения о нарушениях. Новая политика позволит EMA оценивать поступающие сообщения и координировать дальнейшие расследования инцидентов, сохраняя при этом конфиденциальность источника.

С 2013 года в EMA поступило 43 сообщения о нарушениях на производстве или при проведении клинических исследований, хотя до настоящего времени не было специального алгоритма реагирования на подобные сообщения.

Для индивидуальных обращений в EMA по поводу выявленных нарушений была создана электронная почта Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.. В агентстве подчеркивают, что по заявлениям будет проведена соответствующая проверка и приняты необходимые меры по устранению нарушений.

Источник: http://gmpnews.ru/2017/04/v-evrope-utverzhden-novyj-algoritm-reagirovaniya-na-narushenie-nadlezhashhix-praktik/

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».