Валидация (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC

BMS-Honeywell-EBI-systemПрактическая часть семинара «Валидация компьютерных систем», который пройдет 4 июля в Москве, будет посвящена детальному разбору примера полной валидации (стадии IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления воздухоподготовкой (HVAC).

Предлагаем вам ознакомиться с некоторыми тезисами выступления Зденека Павелека, директора департамента качества компании FAVEA Group.

Цикл BMS стадий:

  1. План валидации
  2. Технические требования пользователя (URS)
  3. Функциональный стандарт (FS)
  4. Система регистрации и обработки данных (DS)
  5. Техническое задание
  6. Квалификация монтажа (IQ) – Протокол и Отчет
  7. Квалификация функционирования (OQ) – Протокол и Отчет.
  8. Квалификация эксплуатационных свойств (PQ) – Протокол и Отчет
  9. Матрица прослеживаемости
  10. Отчет по валидации
  11. Индексный указатель

Каждая из стадий включает в себя ряд обязательных этапов и требований.

Одна из важных составляющих – это Технические требования пользователя (URS):

Тип требования Описание
Общие требования (GUR) Требования связаны с общими характеристиками и особенностями системы и / или к системе аппаратных и программных компонентов.
Требования к технологическому процессу (PUR) Требования непосредственно связаны с процессами, управляемых системой.
Требования к автоматизации (AUR) Требования напрямую связаны с особенностями системы управления, которая будет представлена в компьютерной системе.
Требования к безопасности (SUR) Требования напрямую связаны с требованиями безопасности и должны быть охвачены компьютерной системой.
Требования к документации (DUR) Требования напрямую связаны с документацией, которая будет представлена поставщиком.

Другим аспектом, обязательным для валидации КС является система регистрации и обработки данных (DS):

  • Паспорта аппаратных компонентов;
  • Электрические схемы;
  • Список входов/выходов;
  • Программное обеспечение / Список модулей;
  • Резервные копии;
  • Руководства по эксплуатации/Установке.

Подробнее об этих и остальных составляющих валидации компьютерных систем на примере системы воздухоподготовки (HVACЗденек Павелек расскажет в своей лекции «Пример валидации (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC».

Подробнее о семинаре: http://validation.favea-center.ru/

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли
Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".
 
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».