Готова ли российская фарминдустрия к международной кооперации?

Эта осень может оказаться многообещающей для профессионалов, работающих в сфере GMP и имеющих отношение к росийскому фармацевтическому рынку. Для этого имеются по крайней мере две причины. Первая – это открытие в октябре этого года Евразийского подразделения Международного Сообщества [1]. Ассоциация ISPE широко известна в фармацевтическом мире как экспертная организация, занимающаяся распространением наилучших практик в области производства лекарственных препаратов. Другим важным событием является подача заявки в PIC/S Министерством промышленности и торговли на проведение предварительной оценки российского инспектората GMP. Официальное утверждение представителя с российской стороны произошло в сентябре в ходе заседания Коммитета PIC/S, которое состоялось в г. Тайбей, Китай [2].

Оба события должны теоретически способствовать внедрению передовых стандартов производства лекарственных препаратов и сделать Россию полноправным членом мира GMP. Конечный результат будет зависеть от ряда факторов, но, как представляется, в первую очередь, от следующих:

• Создание среды для свободного и открытого обмена информацией и мнениями между представителями индустрии и регуляторного сообщества;
• Устойчивый курс на гармонизацию локальных нормативов и взглядов на GMP с международными практиками.

Посмотрим более подробно на данные аспекты.

Фармацевтическая ассоциация

Идея создания в России профессиональной ассоциации, направленной на развитие фармацевтических практик, витала в воздухе достаточно давно. Ведь несмотря на обилие околофармацевтических ассоциаций, какого-либо профессионального сообщества, занимающегося вопросами фармацевтических технологий и производства, к настоящему моменту нет. Сразу оговорюсь, что я не имею в виду образовательные учреждения или коммерческий организации. Такие организации имеются и решают они совсем другие задачи. Здесь же речь идет о профессиональном сообществе, состоящем из самых разных представителей индустрии, начиная с выпускников профильных вузов, сотрудников фармацевтических производственных компаний и заканчивая представителями научных институтов и регуляторных органов. И вместе они формируют правила, согласно которым должно идти развитие стандартов, определяющих требования к разработке и производству лекарственных препаратов.

Жизнеспособность и интерес к работе такой ассоциации (и в такой ассоциации) обусловлен, в определенной степени, взаимозависимостью членов ассоциации. Например, представителям индустрии важно понимать видение регуляторов относительно тех или иных аспектов надлежащих производственных практик; обратная связь от индустрии является своеобразной лакмусовой бумажкой, показывающей реакцию индустрии на регуляторные инициативы и, в пределе, их целесообразность и выполнимость; вчерашнему студенту важно иметь возможность продемострировать себя перед потенциальными работодателями, участвуя в профессиональных конференциях и публикуя статьи в отраслевых журналах, спонсируемых ассоциацией. Таким образом, может возникнуть своеобразный симбиоз, который должен определить повестку и жизнеспособность ассоциации. Как показывает практика, те ассоциации, которым удается запустить описанный механизм взаимодействия своих членов, являются достаточно успешными, функционируя при этом далеко за пределами географической зоны, где они изначально были основаны. ISPE и PDA (Parenteral Drug Association) являются, пожалуй, уникальными в этом отношении примерами. Подчеркну, что речь не идет об индустриальных союзах, которых существуют достаточно много, а именно о профессиональных, основная цель которых — способствовать распространению знаний и наилучших практик. В отличие от профессиональных союзов, индустриальные, по большей мере, выражают консолидированное мнение организаций, входящих в их состав, по тем или иным вопросам.

Очевидно, что востребованность в профессиональной ассоциации обусловлена существованием достаточно многочисленной группы специалистов, которым интересна возможность работы в формате ассоциации: обмениваться мнениями, участвовать в создании и развитии нормативной базы, делать публикации.

Учитывая, что правила GMP получили юридический статус в РФ чуть меньше четырех лет назад, до недавнего времени в стране практически не было дискуссий, относящихся к практической плоскости применения данного документа. Сейчас ситуация постепенно меняется, и на этом фоне создание евразийского отделения ISPE выглядит логичным шагом.

Вместе с тем важно понимать, что в профессиональной ассоциации должен существовать двустороний информационный поток между управляющим звеном ассоциации и ее членами, которые, в отличии от индустриальных союзов, могут и желают выражать свои профессиональные взгляды без привязки к организации, в которой они работают или представляют. Именно такой формат работы ассоциации создает необходимый градус полемичности, который позволяет формировать повестку работы ассоциации, отвечая на запросы и потребности профессионального сообщества.

Готово ли российское профессиональное сообщество к такому формату? Ответить однозначно сложно. Почему? Приведу несколько наблюдений. Участвуя в том, относительно небольшом, количестве профессиональных конференций, посвященным вопросам GMP, проведении инспекционных проверок замечаешь наличие противоборствующих групп: российские фармкомпании, зарубежные фармкомпании, представители регуляторного сообщества. Регуляторы очень чувствительны к любой критике со стороны индустрии, российские фармкомпании трепетно охраняют свой modus operandi, сложившийся в до-GMP эпоху, иностранные фармкомпании отстаивают свое право на зва

ние экспертов в области GMP. Естественно, что при таком состоянии рынка, найти точки соприкосновения сложно. Хотя они конечно имеются: качество и безопасность лекарственных препаратов или, точнее, качественное и безопасное производство лекарственных препаратов.

В этой связи вновь создаваемое подразделение ISPE должно предложить экспертному сообществу такой формат общения, в рамках которого будет возможен поиск оптимальных для всех решений практических вопросов GMP. И здесь без полноформатного обсуждения не обойтись. Ведь правила GMP это далеко не всегда прямое руководство к действию. Скорее наоборот. Например, правила GMP просто изобилуют неявно сформулированными требованиями, т.е. указаниями, заканчивающимися уточнениями типа «если применимо», «при необходимости», «в достаточной мере» и т.д. Именно здесь и возникают развилки, которые впоследствии приводят к коллизиям в ходе инспекционных проверок.

Важно принять во внимание тот факт, что для открытого и полноценного диалога необходимо обеспечить сбалансированность мнений. Профессиональная ассоциация может дать такую возможность. Для этого нужно, чтобы руководство ассоциации избиралось членами ассоциации и было представлено экспертами, состав которых отражал бы структуру индустрии, т.е. включал бы представителей локальных производителей, зарубежных компаний, научного сообщества, а с другой стороны, важно сделать максимально доступным членство в ассоциации для широкого круга специалистов за счет умеренных вступительных взносов.

По имеющейся на сегодня информации [3] в состав Управляющего комитета евразийского подразделения ISPE вошли представители ФБУ «ГИЛС и НП», а также представители, в основном, российских фармпроизводителей.

Взаимодействие с PIC/S

Трудно сейчас сказать как будет в итоге организована работа ассоциации, но будем надеяться, что очередная попытка поближе познакомить российское фармсообщество увенчается успехом, и вновь созданное профессиональное сообщество будет способствовать распространению передовых знаний среди представителей индустрии и регуляторов.

Последнее имеет особое значение в свете сообщений о намерении России вступить в PIC/S. Ведь миссия PIC/S заключается в гармонизации процедур проведения GMP инспекций, что в свою очередь невозможно без единого или по крайней мере достаточно близкого трактования правил GMP инспекторами, представляющих национальные инспектораты.

Идея вступить в PIC/S для России не нова. Тема эта обсуждалась и ранее, а с момента утверждения правил GMP дискуссия активизировалась. Взгляды «ГИЛС и НП», относительно присоединения к PIC/S, достаточно подробно изложены в публикации журнала Ремедиум [4]. Авторы статьи задаются вопросом, какая роль в PIC/S будет отведена России в случае, если она решит присоединиться к PIC/S?

На мой взгляд, приоритетное значение имеют цели, которые преследует РФ в долгосрочной перспективе, подавая заявку на предоценку. Если цель — стать европейским инспекторатом с выстроенной системой менеджмента и гармонизированными подходами к проведению инспекций, то осмелюсь предположить, что наш инспекторат сможет занять достойное место в PIC/S. Пока что, на протяжении 2016 – 2017 гг. российский инспекторат наращивал количество зарубежных инспекций, что сопровождалось критикой в адрес инспектората в отношении инспекционных процедур, оценок производственных практик, данных российскими инспекторами.

Вместе с тем, как показывает опыт работы инспекторов других стран, после вступления в PIC/S общее количество зарубежных инспекций снижается [5]. Этому способствует стремление инспекторатов сбалансировать свои ресурсы в большей мере полагаясь на результаты инспекций, проведенных инспекторами из других стран, с признанной PIC/S регуляторной средой. Готов ли наш инспекторат к такой парадигме?

На прошедшем в июне этого года в Москве круглом столе на тему «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP» руководством «ГИЛС и НП» были озвучены планы вступить в PIC/S за три года. Первый шаг к этому уже сделан. Пожелаем нашему инспекторату успехов и будем ждать результатов.

[1] https://ispe.org.ru/#contact

[2] https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43

[3] https://gmpnews.net/2017/03/ispe-opened-its-eurasian-affiliate/

[4] Ремедиум, №12 2016

[5] https://gmpnews.ru/2017/04/praktika-inspektirovaniya-po-gmp/

Источник: gmpnews.ru