27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики

Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.

Документ регулирует все этапы движения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Правила разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения.

В них определен ряд подходов к организации дистрибьюции лекарств в Союзе, которые позволят проследить их движение и обеспечат преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственное лицо», к компетенции которого будет относиться создание и поддержание системы качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции. Это лицо будет также принимать решения об одобрении поставщиков и выполнять ряд других функций.

При появлении рекламаций, согласно правилам, необходимо будет изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя.

Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и производителя дистрибьютором.

Выполнение установленных требований позволит проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность и обеспечить миллионы граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество и эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителя до пациента.  ​

Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) были приняты решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года № 80 (http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80) с отсрочкой их применения в течение полутора лет. Предоставленный переходный период позволил дистрибьюторам и производителям лекарственных средств подготовиться к началу правоприменения нового документа.

Источник: gmpnews.ru