Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных

pharm-compФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

Это руководство направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных.

Требования и методы, рассматриваемые в данном руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в соответствующих руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями (например, ВОЗ, PIC/s, ICH, ISPE) Данное руководство следует рассматривать как средство для понимания позиции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» в отношении целостности данных и минимальных ожиданий достижения соответствия. Руководство не описывает каждый сценарий, поэтому взаимодействие с регуляторными органами рекомендуется в тех случаях, когда ваш подход отличается от описанного в данном руководстве.

Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, руководство ориентировано на определение ожиданий в отношении важнейших записей, управляемых с помощью бумажных документов и компьютеризированных систем, и сфокусировано на требованиях к валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.

Цели настоящего руководства:

 

  • Поддержка при проверке обеспечения целостности данных на соответствие требованиям GMP.
  • Предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля, которые позволяют реализовать существующие требования к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик и глобализованных цепей поставок.
  • Способствовать эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GMP поставщиков Определить процедурную базу, соответствующую нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к приказу Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года (в редакции приказа от 18.12.2015 № 4148).

Текст проекта Руководства размещен на интернет-сайте ФБУ «ГИЛС и НП» и доступен по ссылке для широкого ознакомления и комментирования. Вопросы и комментарии могут быть направлены разработчикам по адресу: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли
В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».
 
Вебинар: Измерительные приборы Testo для пищевого сектора
14 октября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для пищевого сектора».
 
Агропродмаш-2021 и PIR EXPO
Коллеги, работающие в пищевой отрасли, эта информация для вас! На следующей неделе мы принимаем участие сразу в двух мероприятиях в Москве: