Перспективы принятия правил надлежащей практики дистрибуции

В данной публикации рассматриваются перспективы принятия правил надлежащей практики дистрибуции (GDP), в частности вопрос валидации транспортных средств (ТС) в фармацевтической отрасли в свете последних распоряжений правительства.

23 декабря 2014 года на сайте Российской газеты было опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2014 г. N 2630-р г. Москва "О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза". Согласно статьи 11 данного распоряжения, «Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией».

20 апреля 2015 года на сайте Евразийской Экономической Комиссии была опубликована 4 версия проекта документа «Надлежащая Дистрибьюторская Практика Евразийского Экономического Союза». Данный документ призван гармонизировать стандарты работы предприятий ЕАЭС с правилами GDP, широко применяемыми во всем мире.

Документ вступает в силу с 1 января 2016 года, и законодательно закрепляет жесткие требования к деятельности организаций, работающих в области фармацевтической дистрибьюции. Так, например, согласно раздела 3 «Дистрибьютор должен иметь пригодные и соответствующие помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств. Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность».

Раздел 3.2.1 документа обязывает дистрибьюторов выполнять температурное обследование помещений и подтверждать соответствие режима хранения установленным требованиям: «Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры/температурное картирование в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации».

Кроме того, раздел 3.3.2 закрепляет обязанности организации по валидации всех процессов и оборудования, влияющих на качество продукта: «Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации».

Действительно, одним из важнейших требований в фармацевтической отрасли является поддержание необходимой температуры хранения лекарственных средств. Это особенно важно для высокочувствительных к нагреванию или замораживанию препаратов, например таких, как вакцины.

В результате неправильного хранения или транспортировки, может происходить нагрев или охлаждение лекарственных средств выше или ниже допустимых температурных пределов. При этом, входящие в состав препаратов вещества, могут изменять или терять свои свойства. Что, в конечном итоге, может сказаться на качестве самого препарата и на здоровье пациента.

Таким образом, для обеспечения сохранения лекарственными препаратами всех полезных свойств, требуется поддержание необходимой температуры хранения препарата на всем пути от производителя до пациента или, иными словами, соблюдение «холодовой цепи».

За последние годы компания «Тэсто Рус» накопила большой опыт в проведении валидации и температурных обследований различных объектов фарминдустрии: от лабораторных холодильников и до огромных складов высотного хранения, общей площадью несколько тысяч квадратных метров. В ближайшее время планируется осуществление серии проектов по валидации транспортных средств. Специалисты компании выработали эффективные подходы к размещению датчиков мониторинга, продолжительности измерений и подготовке документации. Это позволяет нам получить максимально полную картину, отражающую реальные условия хранения. Многократно опробованные в реальных условиях валидационные решения, гарантируют нашим клиентам уверенность в получении необходимого результата в максимально короткие сроки.