Понимая, что результаты температурного картирования, которое планировалось провести после окончания строительства терминала, а также последующие ежегодные картирования складских зон, могут изменить расположение датчиков, было принято решение отдать предпочтение беспроводным системам, как наиболее гибким с точки зрения оперативной кастомизации.
Решение
В ходе предварительного обсуждения вариантов технического решения данной задачи, специалистами компании ООО «Тэсто Рус» был подготовлен проект решения на базе системы мониторинга параметров микроклимата testo Saveris CFR.
Данная система представляет собой программно-аппаратный комплекс (компьютеризированная система) включающий в себя беспроводные датчики температуры/влажности, приемные устройства, базовые устройства и клиент-серверное программное обеспечение для сбора анализа данных.
Особенностью данного проекта стала максимальная масштабируемость, без необходимости проведения сложных кабельных работ и внедрения технических изменений в структуру системы.
Основную структуру системы составило 66 беспроводных датчиков температуры/влажности Saveris H3D подключенных через 44 приемных устройства (конверторы) и собирающих данные в 7 базовых устройств. В рамках проекта была подготовлена сетевая инфраструктура, позволяющая установить дополнительные приемные устройства в любой участок склада, тем самым расширив зону покрытия радиосигнала.
Радиодатчики имеют независимое питание и встроенную память, позволяющую им продолжать измерение в автономном режиме при разрыве соединения с приемными устройствами и Базой. В Свою очередь базовое устройство так же имеет аварийную батарею, обеспечивающую безопасное отключение в случае потери питания. Помимо этого, совместно со специалистами «ТС Транссервис» была настроена работа индивидуальных источников питания на весь сетевой узел, в котором работает система, что, в купе с вышеперечисленными свойствами максимально уменьшает риск физической потери данных.
Программное обеспечение
Консолидация данных с семи базовых устройств идет в программном обеспечении testo Saveris CFR. Данное программное обеспечение дает возможность тонкой настройки:
- Вида представления данных (график, таблицы, мнемосхемы и пр.)
- Сортировки данных по зонам исходя из различных критериев (физическое размещение, температурные зоны хранения, измеряемые параметры)
- Граничных значений оповещений (предупреждение – xxx, авария – ууу)
- Последовательности отправки аварийных SMS и e-mail оповещений сотрудникам в зависимости от зоны ответственности
- Создания и отправки автоматических отчетов по зонам
Важной особенностью программного обеспечения является соответствие стандартам GAMP 5/ FDA 21CFR Part11, определяющим 3 основных параметра:
- Неизменяемость и сохранность данных на всех этапах хранения (Electronic Records)
- Распределение прав пользователей на базе электронных подписей (Electronic Signatures)
- Прослеживаемость действий пользователя в системе (Audit trial)
Соблюдение данных требований позволяет снизить риск негативного влияния человеческого фактора при работе с компьютеризированной системой, и является критичным при проведении валидации системы, в особенности в процессах с большим количеством включенных в них лиц.
Работа специалистов проекта
В рамках проекта интеграции системы мониторинга, специалистами компании ООО «Тэсто Рус»
- Проведены пуско-наладочные работы системы
- Сформирована и в дальнейшем внедрена в систему качества компании валидационная документация
- Проведено обучение персонала компании по работе и администрированию системы.
Совместно со специалистами службы качества компании «ТС ТРАНССЕРВИС» созданы стандартные операционные процедуры по работе с системой, описывающие рутинную работу с ПО для каждой группы пользователей, и порядок реагирования на нештатные ситуации, и проведено обслуживание системы (обновление ПО, отправка датчиков на периодическую государственную поверку и пр.).
Индивидуальный подход является стандартом при работе с клиентами, выбравшими системы testo Saveris, т.к. критичность самого процесса мониторинга и различия в принципах в формирования валидационной документации не допускают формализации бумажной работы.
Согласно требованиям указанной выше нормативной документации, а также внутренней системе качества компании «ТС ТРАНССЕРВИС», одной из основных задач перед запуском процесса лицензирования фармацевтического склада, была задача обустройства всех складских помещений нового терминала оборудованием, позволяющим проводить в автоматическом режиме круглосуточный мониторинг климатических параметров (температура и влажность).
