Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/
Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.
Задача:
Изменения в нормативной документации по контролю транспортировки лекарственных средств, вступившие в силу в 2016 – 2017 годах (Приказ 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»), установили новый уровень требований к мониторингу температурного режима процесса транспортировки.
Одной из основных целей данных актов стало обеспечение непрерывности холодовой цепи от производителя до конечного потребителя. Инструментами, подтверждающими соблюдение температурного режима перевозки, являются терморегистраторы (термологгеры), имеющие опцию сохранения данных о температурном режиме во встроенной памяти.
Для гарантии безопасности лекарственных средств для конечного потребителя терморегистратор должен обеспечивать высокую сохранность данных, а также должен быть защищен от внесений каких-либо изменений в результаты измерений. Качество измерений должно быть подтверждено аттестованным метрологическим органом, т.е. каждый логгер должен иметь свидетельство о поверке.
Помимо этого логгеры должны иметь возможность индикации статуса, отображающего отсутствие или наличие превышения от заданного температурного режима. Это позволяет дать предварительную оценку процесса транспортировки на каждом этапе холодовой цепи.
Исходя из вышеуказанных требований, компанией «Катрен» был запущен процесс выбора поставщиков, в ходе которого в качестве основного решения для контроля температурного режима был выбран логгер testo 184 T3.
Решение:
Данный логгер внесен в Госреестр средств измерений и обеспечивает точность измерения 0,5⁰С. Логгер имеет встроенный USB разъем, что избавляет от необходимости использования считывающих устройств, и создает отчеты в неизменяемом формате PDF прямо в памяти прибора. Эти две характеристики дают возможность незамедлительного формирования отчета о транспортировке по требованию в случае, если отчетность необходима на месте приемки товара.
Ежедневная деятельность компании «Катрен» связана с непрерывным процессом приемки и отправки товара. В общей сложности компания оперирует более чем 2500 логгерами, ежедневно отправляющимися и возвращающимися из маршрутов по всей стране. В связи с этим специалистами «Катрен» при технической поддержке компании «Тэсто Рус» было разработано программное обеспечение, позволяющее автоматизировать процесс первоначальной настройки регистраторов перед отправкой и последующий сбор данных в единую компьютеризированную систему. Данное ПО дает возможность оперативно отслеживать режим транспортировки фармацевтической продукции для каждого маршрута и типа товара.
Задача:
