Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты.
Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов.
Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.
При всём разнообразии методов стерилизации и соответствующего оборудования, основой процесса всегда является нагрев и поддержание температуры в заданных пределах в течение определенного периода времени. В некоторых случаях, для снижения температурного воздействия на продукт процесс может проводиться при повышенном давлении.
Валидация стерилизационного оборудования позволяет определить оптимальные условия процесса и границы допустимых отклонений от заданных параметров. Кроме того, регулярная валидация процесса стерилизации дает возможность своевременно определить факторы риска при технологическом процессе и сделать его более экономичным за счет предупреждения возможных отклонений.
Специалисты компании «Тэсто Рус» имеют большой опыт в сфере валидации и проводят целый ряд мероприятий для обеспечения качества и эффективности процессов:
Процесс подготовки к предварительному тесту автоклава сотрудниками «Тэсто Рус». Высокотемпературные логгеры были размещены внутри автоклава на нескольких уровнях для оценки температурного режима
 |
 |
 |
Также возможно проведение комплексной валидации с оформлением комплекта необходимых валидационных документов, от подготовки спецификации требований пользователя и анализа рисков, до оформления стандартных операционных процедур для персонала по работе с оборудованием.
В каждом случае, набор мер определяется индивидуально. Для более подробной информации и подготовки коммерческого предложения отправляйте описание Вашей задачи на электронный адрес: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. и читайте наши последующие статьи на эту тему!
Новости
|
||||||||||||||||||||||||||
 |
Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли". |
 |
Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли». |
|
22 мар |
Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
|
|---|
|
19 фев |
Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
|
|---|
|
12 окт |
Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
|
|---|
|
31 авг |
Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
|
|---|
|
18 май |
Правила GDP. Квалификация транспортных средств
|
|---|
