ООО "СКОПИНФАРМ"

• 
• 

 

ООО "СКОПИНФАРМ" http://www.skopinpharm.com

ООО "СКОПИНФАРМ" (с. Успенское, Рязанская область) - современная, динамично развивающаяся российская фармацевтическая компания, производитель лекарственных средств. Изначально спроектирована и построена с учётом требований GMP.

Задача:
Оснащение складских помещений ООО "Скопинфарм" системой мониторинга температуры с учетом требований предъявляемых стандартами GDP к процессу хранения и лекарственных средств.

Объекты контроля:
Объектами контроля в данном проекте являлись складские помещения и холодильники расположенные на территории фармацевтического завода.

Помещение склада разделено на различные зоны:

1. Склад готовой продукции
2. Склад сырья
3. Склад упаковочных материалов

В данных зонах организовано стеллажное хранение.
Высота стеллажей – 6 м.
Температурный режим +15…+25˚С

На площади склада так же расположена холодильная камера (4) высотой 2.5 м в которой так же организовано стеллажное хранение.
Температурный режим +2…+8˚С

Решения:
Для реализации данного проекта специалистами testo был подготовлен план работ, по приведению помещений и оборудования к соответствию стандартам GDP Temperature Control Management.

Данный план включал в себя следующие этапы:

• Температурное обследование и составление температурной карты складского помещения (PQ) с целью определения критических точек и мест установки датчиков системы стационарного мониторинга
• Поставка и пусконаладка системы мониторинга testo Saveris CFR
• Валидация системы мониторинга 

Температурная карта
Данном проекте специалисты testo имели объектом уже введенным в эксплуатацию и, в связи с этим, проведение полного цикла валидации температурного режима (IQ/OQ/PQ) было не возможно ввиду экономических затрат, связанных с остановкой производственных процессов.

Таким образом было решено ограничить работы по валидации температурного режима проведением только температурного картирования (PQ). Данный подход не противоречит требованиям GDP и дает объективные сведения о распределении температуры в больших складских помещениях.

Для проведения температурной карты было использовано 69 логгеров testo 174T. Логгеры были расположены на 3-х уровнях высоты стеллажного хранения по всей площади склада, а так же в холодильной камере. Один логгер был установлен на улице для контроля зависимости от окружающей температуры.

Результаты измерений были отображены в Протоколе температурного обследования. Анализ полученных данных, отображенный в отчете, подтвердил стабильность температурного режима склада и выявил потенциальные критические зоны помещений (горячие/холодные точки).

Система мониторинга
На основании результатов температурной карты специалистами testo были даны рекомендации по количеству и местам установки датчиков системы постоянного мониторинга testo Saveris CFR:

• Для зоны складского хранения было решено использовать 10 радиозондов влажности Saveris H3D.
• В холодильной камере, в виду небольших размеров и отсутствия контроля параметра влажности был использовано 2 радиозонда температуры Saveris T1

Для определения количества промежуточных приемных устройств (конверторов) был проведен замер радиосигнала. По результатам была составлена схема расположения оборудования.

Для обеспечения питания конверторов был использован стандарт PoE, при котором электропитание производится непосредственно через кабель локальной сети.

Прокладка сетевого кабеля к местам установки конверторов была проведена специалистами ООО "Скопинфарм", после чего специалистами testo был проведен монтаж приемных устройств и датчиков системы.

По окончании физического монтажа была проведена настройка программного обеспечения системы, установка которого была проведена на выделенном сервере компании.

В соответствии со спецификацией проекта была настроена отправка аварийных сообщения по электронной почте и SMS, распределённый доступ пользователей к системе, автоматическая отправка отчетов по электронной почте, а так же множество других параметров системы.

Стабильность системы, помимо встроенных программных и аппаратных средств, была оптимизирована установкой источников бесперебойного питания на питание сервера и PoE свитча. Это позволяет продолжать полноценную работу системы даже в случае полного отключения электропитания.

Валидация системы
Подготовка валидационной документации была начата до работ по пусконаладке системы, с составления плана валидации системы мониторинга и заполнения функциональной спецификации проекта (DS) .
По окончании технической приемки системы и заполнения протокола SAT, были проведены испытания системы и заполнены протоколы квалификации установки (IQ) и функционирования системы (OQ).

Заключение
В ходе работ по реализации данного проекта специалистами testo при непосредственном участии специалистов компании ООО "Скопинфарм" был проведен комплекс мероприятий, по подтверждению соответствия условий хранения требованиям надлежащих практик, а так же интеграция автоматической системы мониторинга в рабочие процессы предприятия.

Успешное выполнение поставленной задачи дало базис для сотрудничества по другим проектам предприятия.