Проект по установке системы testo Saveris в Гемабанк совместно с IBC Clean-Systems

Проект по установке системы testo Saveris ^TM в комплексе чистых помещений банка столовых клеток Гемабанк, реализованный Тэсто Рус совместно с инжиниринговой компанией IBC Clean-Systems.

IBC Clean-Systems

http://www.clean-systems.ru

Компания IBC Clean-Systems производит весь комплекс работ, связанных с проектированием, поставкой оборудования и материалов, а также непосредственно монтажом инженерного оборудования и строительством комплексов чистых помещений «ПОД КЛЮЧ».

Сфера деятельности компании:

Инжиниринг и проектирование
Поставка оборудования и конструкционных элементов
Монтаж оборудования и инженерных систем
Выполнение проектов «ПОД КЛЮЧ»
Проведение аттестации чистых помещений (DQ, IQ, OQ, PQ)
Изготовление и поставка специализированной мебели из нержавеющей стали
Гарантийное и послегарантийное обслуживание оборудования и комплексных систем

Структура компании:

Основной офис расположен в г. Москва, Россия
Представительство компании в г. Санкт-Петербург, Россия
Представительство компании в г. Киев и г. Харьков, Украина
Склады оборудования, конструкционных элементов, расходных материалов и запасных частей в г. Москва и г. Киев
Собственный штат проектировщиков, монтажников и сервис-инженеров
Сервисная служба 24/7

Гемабанк

http://www.gemabank.ru/

Гемабанк – лицензированный банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови. Создан в 2003 году на базе РОНЦ им. Н.Н. Блохина и является подразделением российской биотехнологической компании «Институт Стволовых Клеток Человека».

Его назначение - сохранение при сверхнизкой температуре в течение многих лет стволовых клеток, выделенных из пуповинной крови. В Гемабанке стволовые клетки каждого клиента хранятся совершенно отдельно и могут быть использованы только в его интересах или интересах его семьи.

Гемабанк сегодня – это:

собственные офисы и лаборатории в России, Украине и Германии;
региональная сеть представителей в России и странах СНГ - более, чем в 150 городах;
отлаженная система логистики – доставка образцов пуповинной крови из самых дальних регионов, включая страны СНГ и Европы;
более 15 000 клиентов (самое большое количество среди банков персонального хранения Восточной Европы и России);
уникальный лабораторный комплекс по обработке пуповинной крови и криохранилище, соответствующие самым строгим российским и международным стандартам качества и безопасности;
надежная система безопасности чистых помещений и криогенных хранилищ;
уникальная методика криозаморозки клеток, подтвердившая свою эффективность сотнями трансплантаций;
возможность выбора клиентом способа хранения биоматериала (в криомешках или криопробирках);
штат высокопрофессиональных сотрудников;
сотрудничество с ведущими трансплантационными центрами.

Гемабанк является организатором и спонсором ежегодных симпозиумов по клеточным технологиям, в которых принимают участие ведущие российские и зарубежные ученые.

В лабораториях Гемабанка ведущие специалисты в области клеточных технологий занимаются разработкой новаторских методик лечения стволовыми клетками ряда серьезных заболеваний, создают новейшие геннотерапевтические и биотехнологические препараты.

Проект по оснащению чистых помещений Гемабанка системой мониторинга testo Saveris ™ был реализован ООО "Тэсто Рус" совместно с инжиниринговой компанией IBC Clean-Systems.

Основными требованиями к системе со стороны Заказчика были:

Непрерывный автоматический мониторинг параметров температуры и влажности в помещениях с ведением единой базы данных измеренных значений и возможностью создания отчетов.
Круглосуточный 24/7 автоматический контроль измеренных значений с дублированным каналом доставки оповещений (e-mail, SMS)
Обеспечение непрерывности ведения журнала даже в случае отказов по питанию или нарушения связи между измерительными зондами и управляющем модулем.
Соответствие требованиям GMP и возможность валидации
Система должна быть внесена в Госреестр СИ

Специалистами компании IBC Clean-Systems была выбрана система testo Saveris ™, как полностью удовлетворяющая требованиям Заказчика.

Однако, в процессе разработки проектных решений специалистам обеих компаний предстояло решить «фундаментальное противоречие», характерное для чистых помещений: с одной стороны, применение стационарных датчиков осложняет не только процедуру монтажа (требуется прокладка кабелей к каждому датчику, что в свою очередь увеличивает стоимость проекта) но и процедуру санобработки помещений, так как требуется защита сенсора от моющих средств. С другой стороны ограждающие панели чистых помещений представляют собой существенную преграду для распространения радиоволн, следовательно, делают применение беспроводных датчиков, которые можно снять на время санобработки, проблематичным.

Выходом из положения стало размещение конверторов вне рабочей зоны чистых помещений (в запотолочном пространстве), что позволило бы собирать сигнал с групп зондов и транслировать его на Базу системы через каналы вычислительной сети.

В результате предпроектного обследования объекта с учетом особенностей чистых помещений были предложены и впоследствии реализованы следующие технические решения:

База Saveris с модулем GSM для отправки SMS сообщений. Данное решение обеспечивает регистрацию значений и реализацию сигнальных оповещений даже при недоступном сервере ПО.
Радиозонды Saveris H3D с дисплеем для визуального контроля. Радиозонды располагаются непосредственно в рабочей зоне чистых помещений и питаются от стандартных батарей АА, что обеспечивает их энергонезависимость. Так же зонды имеют внутреннюю память на 6000 значений, обеспечивающую продолжение измерений даже в случае отсутствия по каким-либо причинам связи с Базой. При восстановлении связи эти данные передаются на Базу, что в свою очередь обеспечивает непрерывность ведения журнала.
Конверторы радиосигнала в среду Ethernet. Конверторы и кабели подключения к ЛВС располагаются в запотолочном пространстве. Питание конверторов обеспечивается по технологии PoE, что позволяет минимизировать количество кабелей. Так же конверторы оснащены аккумулятором на более чем 4 часа автономной работы
ПО Saveris CFR, полностью соответствующее требованием GMP.

Специалистами компаний Тэсто Рус и IBC Clean-Systems был проведен полный комплекс работ по поставке, поверке, инсталляции и валидации системы testo Saveris.

Чистые помещения

Датчик системы

Конвертор системы, расположенный в запотолочном пространстве

Публикации

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).

Все публикации »

Новости

	Вебинар: Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Комплексные решения Testo для фармацевтической отрасли".

	Вебинар: Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли Приглашаем принять участие в предствоящем вебинаре "Логгеры-регистраторы параметров микроклимата в фармацевтической отрасли".

	Вебинар: Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли В ближайший четверг, 18 ноября приглашаем вас на бесплатный вебинар «Измерительные приборы Testo для фармацевтической отрасли».

Все новости »

Мнения Экспертов

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

Новости партнёров

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

Все новости партнеров »