88
Следует четко определить меры, обеспечивающие разделение продуктов, прошедших и не
прошедших стерилизацию. На каждой корзине, лотке или другой емкости для продукта или
компонентов должна быть четкая этикетка с наименованием материала, номером серии и
указанием, прошел он стерилизацию или нет. Для обозначения, прошла ли серия (или подсерия)
процесс стерилизации или нет, можно использовать такие индикаторы, как автоклавная лента, но
они не дают надежного подтверждения того, что серия действительно стерильна.
89
Для каждого цикла стерилизации следует оформлять протоколы, которые должны быть
утверждены и входить составной частью в документацию на серию готовой продукции.
Термическая стерилизация
90
Каждый цикл термической стерилизации должен быть записан в виде диаграммы "время -
температура" в достаточно большом масштабе или быть зарегистрирован с необходимой
точностью с применением другого оборудования. Расположение датчиков температуры,
используемых для контроля и/или записи, должно быть определено во время аттестации
(
испытаний) и, при необходимости, проверено с помощью другого независимого датчика
температуры, расположенного в том же месте.
91
Допускается использовать химические и биологические индикаторы, но они не должны
заменять проведение физических измерений.
92
Должно быть предусмотрено достаточное время, чтобы весь объем загрузки достиг
необходимой температуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации. Этот период
должен быть определен для каждого типа стерилизуемой загрузки.
93
После завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации следует
принять меры против загрязнения загрузки в период охлаждения. Следует стерилизовать любую
охлаждающую жидкость или газ, вступающие в контакт с продуктом, кроме случаев, когда
возможность использования негерметичных упаковок исключена и приведены соответствующие
доказательства.
Влажное тепло (пар)
94
При стерилизации влажным теплом (паром) следует контролировать температуру и
давление. Как правило, средства управления должны быть независимы от средств контроля и
записывающих устройств. Если для этой цели используются автоматические системы управления
и контроля, они должны быть аттестованы, чтобы гарантировать их соответствие критическим
требованиям процесса. Нарушения в ходе процесса должны регистрироваться системой и
контролироваться оператором. В ходе процесса стерилизации показания независимого датчика
температуры должны постоянно сверяться с данными диаграммы записывающего устройства. Для
стерилизаторов, имеющих сток в дне камеры, может возникнуть необходимость регистрации
температуры в этой точке в течение всего цикла стерилизации. Если в цикл стерилизации входит
этап вакуумирования, то следует достаточно часто проводить проверки камеры на герметичность.
95
Стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичных упаковках, должны быть
завернуты в материал, пропускающий воздух и пар, но предотвращающий повторное загрязнение
этих предметов после стерилизации. Необходимо обеспечить контакт всех частей загрузки со
стерилизующим агентом при заданных температуре и времени.
96
Для стерилизации должен использоваться пар соответствующего качества, не содержащий
посторонних включений в таком количестве, при котором может произойти загрязнение продукта
или оборудования.
