Сухое тепло (жар)
97
При стерилизации сухим теплом (жаром) должны быть предусмотрены циркуляция воздуха
внутри камеры и поддерживание избыточного давления с целью предотвращения попадания
внутрь нестерильного воздуха. Любой поступающий внутрь воздух должен проходить через
фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтр). Если стерилизация предусматривает
устранение пирогенов, то при аттестации (испытаниях) следует проводить проверку на наличие
эндотоксинов.
Радиационная стерилизация
98
Радиационную стерилизацию используют главным образом для стерилизации
термочувствительных материалов и продуктов. Многие лекарственные средства и некоторые
упаковочные материалы чувствительны к ионизирующему излучению. В связи с этим данный
метод допускается только для экспериментального подтверждения отсутствия его отрицательного
влияния на продукт. Как правило, облучение ультрафиолетовым излучением не является
приемлемым методом стерилизации.
99
Во время процесса стерилизации должно проводиться измерение поглощенной дозы
ионизирующего излучения. Для этого следует использовать дозиметры, показания которых не
зависят от используемой мощности дозы излучения, но которые определяют количественное
значение поглощенной дозы непосредственно в продукции. Для каждой загрузки в стерилизуемой
продукции должно находиться достаточное количество дозиметров, расположенных таким
образом, чтобы в облучаемой зоне всегда находился дозиметр. Полимерные дозиметры можно
применять только в течение установленного срока действия калибровки с измерением их
оптической плотности в течение короткого времени после облучения.
100
В качестве средства дополнительного контроля могут использоваться биологические
индикаторы.
101
Методы аттестации (испытаний) должны гарантировать учет возможных изменений
плотности укладки стерилизуемой продукции.
102
При проведении процесса радиационной стерилизации не должно происходить смешивания
облученной и необлученной продукции. На каждой упаковке должны быть нанесены
чувствительные к излучению цветовые индикаторы для того, чтобы различить упаковки,
прошедшие и не прошедшие облучение.
103
Суммарная поглощенная доза излучения должна быть набрана в течение времени,
отведенного на процесс стерилизации.
Стерилизация оксидом этилена
104
Метод стерилизации оксидом этилена может использоваться только в том случае, если
нельзя применять другие методы стерилизации. При проведении аттестации (испытаний) следует
показать, что процесс стерилизации оксидом этилена не оказывает вредного влияния на
продукцию, а заданные условия и длительность дегазации позволяют снизить остаточную
концентрацию газа и продуктов реакции до допустимых уровней, определенных для данного вида
продукции или материала.
105
Существенное значение имеет непосредственный контакт между газом и
микроорганизмами. Следует принять меры предосторожности от включения микроорганизмов в
материал (например, в кристаллы или лиофилизированный белок). На процесс стерилизации
