Документация
23
В спецификации на исходные материалы для производства биологических медицинских
препаратов следует включать дополнительную информацию об источнике, происхождении, методе
производства и применяемых методах контроля качества, в частности, микробиологического
контроля.
24
Как правило, спецификации требуются также для промежуточных и нерасфасованных
медицинских биологических препаратов.
Исходные материалы
25
Следует четко определять источник, происхождение и пригодность исходных материалов
для использования. Если проведение необходимых испытаний занимает много времени,
допускается начинать обработку исходных материалов до получения результатов этих испытаний.
В таких случаях разрешение на выпуск серии готовой продукции зависит от положительных
результатов испытаний исходных материалов.
26
При необходимости стерилизации исходных материалов предпочтительным является
тепловой метод. Для инактивации биологических материалов могут использоваться другие
допустимые методы (например, обработка ионизирующим излучением).
Система посевных материалов и банков клеток
27
Для предотвращения нежелательного изменения свойств, которое может произойти
вследствие многократных пересевов или большого числа генераций (пассажей), производство
медицинских биологических препаратов, получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток
или размножением в эмбрионах и животных, должно быть основано на системе главного и
рабочего банков посевных культур и/или клеток.
28
Количество генераций (удвоений, пассажей) между посевным материалом или банком клеток
и готовой продукцией должно соответствовать требованиям нормативной документации и
требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства. Масштабирование
процесса не должно изменять это фундаментальное соотношение.
29
Посевные материалы и банки клеток необходимо соответствующим образом
характеризовать и проверять на отсутствие контаминации. В дальнейшем их пригодность должна
быть подтверждена стабильностью характеристик и качеством последовательных серий
продукции. Посевные материалы и банки клеток следует создавать, хранить и использовать таким
образом, чтобы риск их загрязнения или изменения был минимальным.
30
Посевные материалы и банки клеток необходимо создавать в контролируемой среде,
обеспечивающей защиту посевных материалов и банков клеток и работающего с ними персонала.
При создании посевного материала и банка клеток не допускается одновременная работа в одной
зоне или одним и тем же персоналом с другими живыми или инфицирующими материалами
(
например, вирусами, линиями или штаммами клеток).
31
Данные, подтверждающие стабильность и воспроизводимость посевных материалов и
банков клеток, необходимо оформлять в виде документов. Емкости, предназначенные для их
хранения, должны быть герметичными, четко маркированными и храниться при необходимой
температуре. Необходимо тщательно вести документальный учет хранящихся емкостей. В
холодильных установках температуру хранения следует непрерывно регистрировать, а в
