от загрязнения окружающей среды радиоактивными частицами и газами. В контролируемых зонах
должна быть предусмотрена защита от загрязнения частицами и микроорганизмами.
24
Чтобы не допустить распространения радиоактивных частиц, может оказаться
необходимым поддерживать отрицательное давление в зонах, где находится открытый продукт. В
то же время следует защитить продукт от загрязнений из окружающей среды. Это может быть
достигнуто за счет применения барьерной технологии и воздушных шлюзов.
Производство стерильной продукции
25
Стерильные радиофармацевтические препараты разделяются на две группы:
-
препараты, подлежащие финишной стерилизации, т.е. стерилизации в первичной
окончательной упаковке,
-
препараты, не допускающие финишной стерилизации, производство которых должно быть
организовано в асептических условиях.
Требования к чистоте помещений зависят от того, к какой группе относится препарат.
Требования к чистоте рабочих зон, в которых продукт или первичная упаковка может находиться в
контакте с окружающим воздухом, приведены в приложении 1 к настоящему стандарту.
26
Для определения требований к перепадам давления, направлению потока воздуха и его
качества могут использоваться методы анализа рисков.
27
В закрытых автоматизированных системах, представляющих собой, как правило, горячие
камеры с размещением в них установок химического синтеза, систем очистки, стерилизующей
фильтрации "на линии" должна быть предусмотрена зона С. В горячие камеры, находящиеся в
закрытом состоянии, должен подаваться воздух с высокой степенью чистоты. Асептические
операции должны выполняться в зоне А.
28
До начала производства сборка стерильного оборудования и компонентов (трубок,
стерилизующих фильтров), укупорка и герметизация стерильных флаконов должны выполняться в
асептических условиях.
Документация
29
Порядок разработки, пересмотра, утверждения и выдачи документов, относящихся к
производству радиофармацевтических препаратов, должен быть изложен в специальной
инструкции.
30
Требования к исходным и упаковочным материалам, этикеткам и другим средствам
маркировки, критическим промежуточным материалам и готовой продукции должны быть указаны
в спецификациях. Спецификации также разрабатываются на критические материалы и
компоненты (вспомогательные вещества, уплотнения, наборы для стерилизующей фильтрации и
др.), используемые в процессе и способные оказать критическое влияние на качество продукции.
31
Следует установить допустимые предельные значения изменений характеристик
радиофармацевтических препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например,
радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной
активности).
32
В протоколах на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию),
