назначение и условия использования всех помещений, а также виды биологических агентов, с
которыми проводится работа. Потоки людей и продукции также должны быть четко обозначены.
Необходимо указать виды животных, содержащихся в вивариях или других помещениях, а также
виды работ, выполняемых вблизи производственного участка.
Документация на изолированные и/или чистые зоны должна содержать принципиальную схему
вентиляции с указанием мест притока и вытяжки воздуха, фильтров и их спецификаций,
кратностей воздухообмена и перепадов давления. Следует указать, между какими помещениями
предусмотрен контроль перепада давления с помощью датчиков (индикаторов).
Оборудование
21
Конструкция и монтаж оборудования должны соответствовать специфическим требованиям
для каждого вида продукции.
Перед вводом в эксплуатацию оборудования его следует аттестовать, а затем организовать его
техническое обслуживание и проведение повторной аттестации.
22
Оборудование должно обеспечивать удовлетворительную первичную изоляцию
биологических агентов. Конструкция и монтаж оборудования должны, при необходимости,
обеспечивать его легкую и эффективную деконтаминацию и/или стерилизацию.
23
Конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции
биологических агентов, должны предусматривать предотвращение утечек или формирование
капель и аэрозолей.
Вводы и выводы газов должны быть защищены так, чтобы обеспечивать нужную степень
изоляции, например, путем использования стерилизующих гидрофобных фильтров.
Для подачи или удаления материалов следует использовать стерилизуемую закрытую систему
либо условия ламинарного потока воздуха.
24
Перед использованием оборудование следует стерилизовать предпочтительно сухим паром
под давлением. Другие методы применимы в том случае, если оборудование не допускает
стерилизацию паром. Важно не пропустить при обработке такие виды оборудования, как
центрифуги и водяные бани.
Оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования, должно, как
минимум, стерилизоваться или дезинфицироваться при переходе от одного вида продукта к
другому. Необходимо исследовать влияние методов стерилизации на эффективность и
аттестационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации.
Все методы стерилизации должны быть аттестованы.
25
Конструкция оборудования должна исключать возможность перепутывания различных
организмов или продуктов. Трубопроводы, клапаны и фильтры должны маркироваться в
соответствии с их назначением.
Для упаковок с инфекционными и неинфекционными материалами, а также, как правило, для
различных организмов и клеток следует использовать отдельные инкубаторы. Содержание в
одном инкубаторе более одного типа организмов или типа клеток допускается только в случае
принятия необходимых мер по герметизации, поверхностной деконтаминации и разделению
упаковок. Сосуды с культурами должны быть промаркированы индивидуально. Очистка и
дезинфекция этих сосудов и инкубаторов могут быть затруднены и требовать особого внимания.
Конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения
