биологических агентов или продуктов, должны исключать любое возможное перепутывание.
Все хранящиеся образцы должны иметь четкую и однозначную маркировку и находиться в
контейнерах, защищенных от утечки. Резервные посевные культуры клеток и организмов должны
храниться в специально предназначенном оборудовании.
26
Некоторые виды оборудования (например, оборудование, требующее контроля
температуры) должны быть оснащены регистрирующими устройствами и/или системами
сигнализации. Во избежание отказов совместно с анализом регистрируемых данных следует
организовать систему профилактического обслуживания.
27
Загрузка лиофильных сушильных установок должна происходить в чистой/изолированной
зоне. Операции по разгрузке лиофильной сушильной установки приводят к загрязнению
окружающей среды. В связи с этим при использовании лиофильных сушильных установок,
открывающихся с одной стороны, чистое помещение должно пройти деконтаминацию до
перемещения в эту зону другой серии продукции, за исключением серий с одинаковыми
организмами. Двусторонние лиофильные сушильные установки должны стерилизоваться после
каждого цикла производства, если только они не открываются в чистую зону.
Стерилизация лиофильных сушильных установок должна проводиться в соответствии с
пунктом 24 данного приложения. В случае организации работ по принципу отдельных циклов
производства их следует стерилизовать, по крайней мере, после каждого цикла.
Животные и помещения для их содержания (виварии)
28
Общие требования к содержанию животных, помещениям для них, уходу и карантину
приведены в соответствующей нормативной документации.
29
Виварии должны быть изолированы от других производственных помещений. Их проекты
должны быть выполнены с соблюдением необходимых требований.
30
Санитарное состояние животных, используемых в производстве, необходимо оценивать,
контролировать и регистрировать. Правила обращения с некоторыми видами животных приведены
в специальных руководствах.
31
Животные, биологические агенты и проводимые испытания должны быть четко
маркированы (документированы) в соответствии с установленной системой во избежание риска
перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей.
Дезинфекция. Уничтожение отходов
32
Дезинфекция и/или уничтожение твердых и жидких отходов могут иметь особенно важное
значение при производстве иммунной продукции. В связи с этим необходим тщательный подход к
методам и оборудованию, используемым для предотвращения загрязнения окружающей среды, а
также к их аттестации (испытаниям).
Производство
33
Из-за широкого разнообразия продукции, большого количества стадий при производстве
иммунных лекарственных средств для животных и характера биологических процессов особое
внимание следует уделять строгому соблюдению аттестованных методов, постоянному контролю
всех технологических стадий производства и проведению внутрипроизводственного контроля.
Особое внимание следует обратить на исходные материалы, среды культивирования и посевной
материал.
