материал.
Исходные материалы
34
Требования к исходным материалам должны быть четко определены в документально
оформленных спецификациях. Спецификации должны содержать данные о поставщике, методе
производства, его месте расположения и видах животных, из которых извлекаются эти исходные
материалы, а также способы их контроля. Особенную роль играют микробиологические методы
контроля.
35
Результаты испытаний исходных материалов должны соответствовать спецификациям.
Если проведение испытаний занимает много времени (например, яйца (эмбрионы) безлейкозных
линий птиц), может возникнуть необходимость обработки исходных материалов до получения
результатов аналитических испытаний. В этих случаях получение разрешения на реализацию
готовой продукции зависит от положительных результатов испытания исходных материалов.
36
Особое внимание следует уделять данным о системе обеспечения качества, принятой у
поставщика, об оценке пригодности источников материалов и требуемых для обеспечения
качества тестах.
37
Там, где это возможно, следует стерилизовать исходные материалы тепловым методом.
Допускается использовать и другие аттестованные методы, например, ионизирующее излучение.
Среды
38
Способность сред поддерживать необходимый рост клеток должна быть заранее
подтверждена соответствующим образом.
39
Предпочтительно, чтобы среды стерилизовались на месте (
in situ
)
или на линии.
Предпочтительным является метод тепловой обработки. Газы, среды, кислоты, щелочи,
пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, должны быть стерильными.
Система посевных материалов и банков клеток
40
Для предотвращения нежелательного изменения свойств посевного материала вследствие
многократных пересевов или большого числа генераций, производство иммунных лекарственных
средств для животных, получаемых из микробных, клеточных или тканевых культур, или
размножением в эмбрионах и животных, должно быть основано на системе посевных материалов
или банков клеток.
41
Количество генераций (удвоений, пассажей) между посевным материалом или банком клеток
и готовой продукцией должно соответствовать данным нормативной документации и требованиям,
установленным при регистрации лекарственного средства.
42
Посевные материалы и банки клеток следует соответствующим образом характеризовать и
контролировать на наличие загрязнений. Посевные материалы и банки клеток должны
создаваться, содержаться и использоваться таким образом, чтобы снизить до минимума риск
загрязнения или любого изменения. При создании посевных материалов или банков клеток не
допускается одновременная работа в той же зоне или тем же персоналом с другими живыми или
инфекционными материалами (например, вирусами или клеточными линиями).
43
Для защиты посевного материала и банка клеток, а также работающего с ними персонала и
внешней среды посевные материалы и банк клеток должны создаваться с соблюдением
