установленных требований к окружающей среде.
44
Происхождение, форма и условия хранения посевного материала должны быть полностью
описаны в соответствующей документации. Необходимо иметь доказательства стабильности и
воспроизводимости посевных материалов и клеток. Емкости для хранения должны быть
герметично закрыты, четко маркированы и храниться при требуемой температуре. Условия
хранения должны контролироваться. Необходимо вести тщательный учет каждой единицы
хранения.
45
К работе с материалом допускаются только специально назначенные сотрудники. Работа
должна проводиться под контролем ответственного лица. Различные посевные материалы и
банки клеток следует хранить таким образом, чтобы не допускать перепутывания или
перекрестного загрязнения. Желательно разделять посевные материалы и банки клеток на части
и хранить их в различных местах, чтобы уменьшить опасность полной потери.
Принципы работы
46
В ходе технологических процессов следует избегать или сводить к минимуму образование
капель или пены. Процессы центрифугирования или смешивания, которые могут привести к
образованию капель, должны проводиться в изолированных или чистых/изолированных зонах во
избежание переноса живых организмов.
47
Случайные проливы жидкостей, особенно содержащих живые организмы, необходимо
быстро и безопасным способом ликвидировать. Для каждого типа микроорганизмов следует
использовать аттестованные методы деконтаминации. При использовании различных штаммов
бактерий одного вида или очень похожих вирусов, этот процесс может быть аттестован только для
одного из них, если данные о существенном различии их устойчивости к воздействию
используемого агента отсутствуют.
48
Операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды,
культуры или продукты, должны проводиться в предварительно стерилизованных закрытых
системах. Если это невозможно, операции по перемещению материалов должны проводиться в
однонаправленном (ламинарном) потоке воздуха.
49
Добавление сред или культур в биореакторы (ферментаторы) и другие сосуды должно
проводиться в тщательно контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения
загрязнения. При добавлении культур необходимо тщательно проверять правильность соединения
сосудов.
50
При необходимости (например, когда два и более ферментатора расположены в одной зоне),
отверстия для отбора проб и внесения добавок должны стерилизоваться паром (после
подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением). В других случаях допускается
химическая дезинфекция входных отверстий и защита соединений под ламинарным потоком
воздуха.
51
Оборудование, лабораторная посуда, внешние поверхности упаковок с продукцией и другие
подобные материалы перед перемещением из изолированной зоны должны быть
дезинфицированы с использованием аттестованного метода (пункт 47 данного приложения).
Особую проблему может вызывать ведение документации на серию продукции. Только
абсолютный минимум документации, необходимой для соблюдения требований настоящего
стандарта, должен поступать в зону и покидать ее. При случайном загрязнении (например,
каплями или аэрозолями) или при использовании экзотических микроорганизмов бумажная
документация должна дезинфицироваться в шлюзе для перемещения оборудования или
передаваться с использованием фотокопии или факса.
