45
Документация, относящаяся к аттестации (испытаниям) радиационной установки,
должна храниться в течение одного года после истечения срока годности или, по крайней
мере, в течение пяти лет после выпуска последней продукции, прошедшей облучение на этой
установке, в зависимости от того, какой период дольше.
Микробиологический контроль
46
Ответственность за проведение микробиологического контроля, в т.ч. за контроль
окружающей среды в месте производства продукции и контроль продукции перед облучением,
проводимый в соответствии с нормативной документацией, несет производитель
лекарственных средств.
якорь
Приложение 13. Производство лекарственных средств
для клинических исследований
Приложение 13
________________
*
Для обеспечения идентичности текста с Правилами GMP ЕС в нем сохранены ссылки на
нормативно-правовые документы ЕС.
Общие положения
Лекарственные средства для клинических исследований должны быть изготовлены в
соответствии с правилами производства лекарственных средств (GMP), изложенными в
настоящем стандарте.
Следует принимать во внимание и другие руководства с учетом стадии разработки
препарата. Методики работы должны быть гибкими и допускать внесение изменений по мере
получения дополнительных данных о процессе и соответствовать стадии разработки
препарата.
При клинических исследованиях может возникнуть дополнительный риск для субъектов
исследований по сравнению с пациентами, которые принимают имеющиеся на рынке
препараты. Целью правил GMP в применении к производству лекарственных средств для
клинических исследований является исключение риска для субъектов исследований и влияния
на результаты клинических исследований недостаточных безопасности, качества или
эффективности, обусловленных недостатками в производстве. В равной мере эти
требования предназначены для обеспечения постоянства от серии к серии одного и того же
лекарственного средства для исследований, используемого в одном или в разных клинических
исследованиях, а также документального оформления и обоснования изменений в процессе
разработки исследуемого лекарственного средства.
Производство лекарственных средств для исследований связано с дополнительной
сложностью по сравнению с зарегистрированными лекарственными средствами из-за
отсутствия установленного порядка, разных схем клинических исследований и, как
следствие, разных требований к упаковкам, необходимости рандомизации и кодирования
(
маскирования, использования слепого метода), а также из-за большого риска перекрестных
загрязнений и перепутывания препаратов. Более того, данные об эффективности и
токсичности препарата могут быть неполными, процесс может быть не аттестован в
полном объеме или могут использоваться зарегистрированные лекарственные средства,
которые были переупакованы или модифицированы.
