В связи с этим персонал должен в полной мере понимать правила GMP в отношении
лекарственных средств для исследований и пройти соответствующую подготовку. Должно
быть установлено взаимодействие со спонсорами клинических исследований, на которых
лежит вся ответственность по вопросам клинических исследований, включая качество
лекарственных средств для исследований.
Возросшая сложность технологических процессов требует применения
высокоэффективной системы обеспечения качества.
В данном приложении также установлены требования к оформлению заказов, отгрузке,
транспортированию и возврату материалов для клинических исследований, которые
взаимосвязаны и дополняют руководство по клиническим исследованиям (Good Clinical Practice).
Примечание - Субъектам клинических исследований могут быть предоставлены
препараты, которые не являются испытуемым препаратом, плацебо или препаратом
сравнения. Такие препараты могут применяться для сопутствующей терапии или для
оказания медицинской помощи с целью профилактики, диагностики или лечения, и/или
вследствие необходимости обеспечения адекватного медицинского ухода, предусмотренного
для субъектов исследований. Такие средства также допускается применять в установленном
порядке для того, чтобы вызвать физиологическую реакцию. Эти препараты не являются
лекарственными средствами для исследований и могут быть предоставлены спонсором или
исследователем. Спонсор должен гарантировать, что данные препараты соответствуют
запросу (заявке) на разрешение проведения клинических исследований и имеют требуемое
качество с учетом цели исследований. При этом он должен принять во внимание источник
препаратов, являются ли они зарегистрированными лекарственными средствами и были ли
они переупакованы. Рекомендуется привлекать к этой работе уполномоченное лицо и
учитывать его мнение.
Термины и определения
слепой метод, кодирование, маскирование
(
blinding): Процедура, при которой одна или
более сторон, участвующих в исследовании, остаются в неведении относительно цели(ей)
данного исследования. Единичный слепой метод означает неосведомленность субъектов
исследования, а двойной слепой метод - неосведомленность о целях клинического
исследования субъектов исследования, исследователей, наблюдателей и, в некоторых
случаях, лиц, анализирующих полученные данные. В отношении лекарственного средства для
клинических исследований слепой метод означает преднамеренное маскирование
идентичности этого лекарственного средства в соответствии с указаниями спонсора.
Декодирование (снятие маскировки) означает раскрытие информации об идентичности
препарата.
клиническое исследование
(
clinical trial): Исследование, проводимое с участием человека в
качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или
других фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного средства, и/или
нежелательных реакций на него, и/или изучения его всасывания, распределения, метаболизма и
выведения с целью оценки его безопасности и/или эффективности.
препарат сравнения
(
comparator product): Разрабатываемое или имеющееся на рынке
лекарственное средство (для положительного контроля) или плацебо, используемое в
качестве препарата сравнения при проведении клинических исследований.
лекарственное средство для клинических исследований
(
investigational product):
Дозированная лекарственная форма активной фармацевтической субстанции или плацебо,
исследуемая или используемая в качестве препарата сравнения при проведении клинического
исследования, включая уже зарегистрированные лекарственные средства, если способ их
применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от
