зарегистрированной формы, или в случае их использования по еще не одобренным показаниям,
или для получения дополнительной информации об уже зарегистрированной дозированной
лекарственной форме.
первичная упаковка
(
immediate packaging): Контейнер или другой вид упаковки, имеющий
непосредственный контакт с лекарственным средством или исследуемым лекарственным
средством.
исследователь
(
investigator): Лицо, ответственное за проведение клинического
исследования в месте его выполнения. При проведении клинического исследования группой лиц
исследователем является руководитель группы, который может называться ведущим
исследователем.
производитель/импортер лекарственного средства для клинических исследований
(
manufacturer/importer of investigational medicinal products): Лицо, имеющее право на производство
(
импорт) исследуемого лекарственного средства, оформленное в установленном порядке.
заказ
(
order): Задание на приготовление, упаковку и/или доставку определенного количества
единиц лекарственного средства для клинических исследований.
наружная упаковка
(
outer packaging): Упаковка, в которую помещена первичная упаковка.
досье на лекарственное средство
(
product specification file): Комплект документов,
содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных инструкций по
изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и
отгрузке лекарственного средства для клинических исследований.
рандомизация
(
randomization): Присвоение субъектам исследований или контрольным
группам обозначений, содержащих элемент случайности, с целью снижения возможности
необъективного заключения.
код рандомизации
(
randomization code): Перечень, содержащий описание лечения каждого
субъекта исследований с учетом рандомизации.
транспортирование
(
shipping/dispatch): Операции по упаковке и транспортированию
заказанных лекарственных средств для клинических исследований.
спонсор
(
sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором
клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и
финансирование.
Обеспечение качества
1
Система обеспечения качества, разработанная и проверенная производителем или
импортером, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, относящимся
к лекарственным средствам для исследований, должна быть документально оформлена и
быть доступна спонсору клинического исследования.
2
Спецификации и технологические инструкции на лекарственные средства для
клинических исследований могут изменяться в процессе их разработки. В связи с этим должен
быть организован их контроль и прослеживаемость всех изменений.
Персонал
3
Весь персонал, имеющий отношение к лекарственным средствам для клинических
исследований, должен пройти подготовку, связанную со спецификой данного вида продукции.
