4
Уполномоченное лицо несет особую ответственность за то, чтобы выполнялись все
требования данного приложения. Для этого уполномоченное лицо должно иметь хорошую
подготовку в области разработки препаратов, процессов и клинических исследований.
Руководство для уполномоченного лица по оценке (сертификации) лекарственных средств для
клинических исследований приведено в пунктах 38-41 настоящего приложения.
Помещения и оборудование
5
При работе с лекарственными средствами для клинических исследований информация о
токсичности, эффективности и сенсибилизирующей способности может быть неполной, в
связи с чем следует уделить особое внимание сведению к минимуму риска перекрестных
загрязнений. Конструкция оборудования и проект помещений, методы испытаний и контроля и
допустимые концентрации остатков после очистки должны учитывать природу этих рисков.
Следует обратить внимание на организацию работы циклами (кампаниями), если это
целесообразно. При выборе моющего средства следует учесть растворимость в нем
препарата.
Документация
Спецификации и инструкции
6
Спецификации (на исходные материалы, первичные упаковочные материалы,
промежуточные продукты, нерасфасованную и готовую продукцию), промышленные
регламенты, технологические инструкции, а также инструкции по упаковке продукции должны
быть, по возможности, полными для существующего уровня знаний. По мере разработки
препарата их следует периодически пересматривать (при необходимости). Каждая новая
версия документа должна учитывать последние данные, используемую технологию,
нормативные и фармакопейные требования со ссылкой на предыдущую версию для
обеспечения прослеживаемости. Любые изменения, которые могут иметь последствия для
качества препарата, в частности для его стабильности и биоэквивалентности, следует
вносить в соответствии с письменными требованиями.
7
Обоснования для изменений следует оформлять документально. Последствия изменений
для качества препарата и последующих клинических испытаний необходимо анализировать и
оформлять документально.
Заказ
8
Заказ должен содержать требование на изготовление и/или упаковку определенного числа
единиц продукции и/или ее отгрузку. Заказ производителю дается спонсором или лицом,
действующим по его поручению. Заказ должен быть оформлен в письменном виде (но может
передаваться и электронным способом) и быть достаточно четким во избежание
разночтений. Заказ должен быть официально утвержден и иметь ссылку на утвержденное
досье на лекарственное средство или протокол клинических испытаний.
Досье на лекарственное средство
9
Досье на лекарственное средство должно непрерывно обновляться по мере разработки
препарата, обеспечивая логическую связь с предыдущими версиями. Досье должно включать в
себя следующие документы (или содержать на них ссылки):
-
спецификации и аналитические методики для исходных и упаковочных материалов,
промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
-
технологические процессы;
