-
методики внутрипроизводственного контроля;
-
утвержденную копию этикетки;
-
протоколы клинических исследований и коды реализации (при необходимости);
-
технические соглашения с заказчиками по контрактам (при необходимости);
-
данные о стабильности;
-
условия хранения и транспортирования.
Данный перечень не является исчерпывающим. Он может изменяться в зависимости от
препарата и стадии его разработки. Содержащаяся в нем информация должна служить
основой при оценке готовности для приемки и выдачи разрешения на выпуск уполномоченным
лицом, которое должно иметь доступ к этой информации. Если различные производственные
стадии проводят в разных местах, ответственность за которые несут разные
уполномоченные лица, допускается вести отдельные досье с ограниченной информацией,
относящиеся к определенному месту.
Промышленные регламенты и технологические инструкции
10
Каждая производственная операция или операция по отгрузке должна выполняться в
соответствие с четкой и достаточно полной письменной инструкцией и сопровождаться
оформлением протокола. Если операция не является повторяемой, то не обязательно
составлять промышленный регламент и технологические инструкции. Протоколы имеют
особое значение для подготовки окончательных текстов документов, которые будут
использоваться при серийном производстве после получения регистрационного
удостоверения.
11
Информацию, содержащуюся в досье, следует использовать при разработке подробных
инструкций по изготовлению, упаковке, испытаниям для контроля качества, условиям
хранения и транспортирования.
Инструкции по упаковке
12
Лекарственные средства для клинических исследований должны упаковываться
индивидуально для каждого субъекта испытаний. Количество единиц упаковываемой продукции
должно быть определено до начала операций по упаковке с учетом количества единиц,
необходимых для проведения контроля качества, и архивных образцов. После окончания
упаковки и маркировки необходимо подвести баланс (выполнить сопоставление) каждого вида
упаковочных материалов, нерасфасованной и готовой продукции для каждой стадии
производства.
Протоколы производства, испытаний и упаковки серии продукции
13
Протоколы производства и упаковки серии продукции должны содержать подробную
информацию, достаточную для прослеживания всей последовательности операций, а также
все существенные замечания, дающие новую информацию о продукте и внесении изменений,
позволяющих получить дополнительные данные о продукции, усовершенствовать
производственный процесс и технологические инструкции.
14
Протоколы производства серий продукции должны храниться не менее пяти лет после
завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, в котором
была использована эта серия*.
