17
карантин
(
quarantine): Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточной,
нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до
вынесения решения об их выпуске или отклонении.
18
коллектор
(
manifold): Устройство или оборудование, позволяющее одновременно
наполнять газом несколько баллонов (контейнеров) из одного источника.
19
контролируемая зона
(
controlled area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким
образом, чтобы предотвратить внесение возможного загрязнения и случайное
распространение живых организмов (например, может иметь систему воздухоподготовки,
соответствующую зоне D). Степень контроля зависит от свойств организмов,
используемых в технологическом процессе. Как минимум, такая зона должна иметь
отрицательное давление по отношению к смежным помещениям и возможность эффективно
удалять незначительные количества аэрозольных загрязнений.
20
контроль качества
(
quality control): См. пункт 1.4 раздела 1.
21
криогенный сосуд
(
cryogenic vessel): Сосуд для хранения сжиженных газов при
сверхнизких температурах.
22
культура клеток
(
cell culture): Клеточная масса, полученная в результате выращивания
in vitro клеток, изолированных от многоклеточных организмов.
23
лекарственное растение
(
medicinal plant): Растение или часть его, используемое для
медицинских целей.
24
лекарственное средство
(
medicinal product): Любое вещество или комбинация веществ,
предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у человека или животных. Любое
вещество или комбинация веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими
целями для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека
или животных, также рассматривается как лекарственное средство.
25
лекарственное средство из растительного сырья
(
herbal medicinal product):
Лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов только вещества
растительного происхождения и/или препараты на их основе.
26
нерасфасованный готовый продукт; балк-продукт
(
bulk product): Продукт,
прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки.
27
номер серии; номер партии
(
batch number or lot number): Определенное сочетание цифр
и/или букв, обозначающее серию продукции.
28
перекрестное загрязнение
(
cross contamination): Загрязнение материалов или продукции
другими материалами или продукцией.
29
переработка
(
reprocessing): Повторная обработка серии или части серии продукции, не
соответствующей заданным требованиям, начиная с определенной стадии производства, для
получения продукции требуемого качества после проведения одной или нескольких
дополнительных операций.
