30
повторное использование
(
recovery): Включение произведенной ранее серии продукции
требуемого качества (или ее части) в другую серию продукции на определенной стадии
производства.
31
посевной материал
(
seed lot):
система посевных материалов
(
seed lot system): Система, при которой
последовательные серии продукции получают из главного посевного материала при
определенном количестве пересевов (пассажей). В текущем производстве рабочий посевной
материал готовится из главного посевного материала. Готовый продукт производится из
рабочего посевного материала, при этом число пересевов из главного посевного материала не
должно превышать значения, установленного при клинических испытаниях вакцин, исходя из
требований безопасности и эффективности. Происхождение главного посевного материала и
история пересевов из него должны оформляться документально.
главный посевной материал
(
master seed lot): Культура микроорганизмов, распределенная
из одного нерасфасованного продукта по емкостям в процессе одной операции таким образом,
чтобы обеспечивались однородность, стабильность и не допускалось загрязнение. Главный
посевной материал в жидком виде хранят при температуре минус 70 °С; в лиофилизированном
виде - при температуре, обеспечивающей его стабильность.
рабочий посевной материал
(
working seed lot): Культура микроорганизмов, полученная из
главного посевного материала и предназначенная для использования в производстве. Рабочий
посевной материал распределяется по емкостям и хранится аналогично хранению главного
посевного материала.
32
производитель
(
manufacturer): Держатель лицензии на производство.
Примечание - Предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства,
рассматривается как производитель лекарственных средств.
33
производство
(
manufacture): Все операции и виды контроля, связанные с получением,
приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и
отгрузкой лекарственных средств.
34
промежуточный продукт
(
intermediate product): Частично обработанный материал,
который должен пройти дальнейшие стадии производства, прежде чем он станет
нерасфасованным готовым продуктом.
35
промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке
(
manufacturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все
используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
Примечания
1
Промышленный регламент является технологическим документом действующего
серийного производства, устанавливающим методы производства, технологические
нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса и
обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества,
отвечающими требованиям нормативной документации.
2
Данный термин используется только в области производства лекарственных средств.
