-
аттестацию (испытания);
-
монтаж и калибровку (поверку) оборудования;
-
техническое обслуживание, очистку и дезинфекцию;
-
обучение персонала, обеспечение его одеждой, соблюдение правил личной гигиены и пр.;
-
контроль окружающей среды;
-
борьбу с паразитами, насекомыми и другими животными;
-
рекламации;
-
отзыв продукции;
-
возврат продукции.
Выполнение каждой из указанных работ должно быть оформлено в виде протокола.
4.27
Следует разработать и утвердить инструкции по эксплуатации основного
производственного и контрольно-аналитического оборудования.
4.28
Для критического оборудования следует вести журналы с перечислением в них всех
операций по аттестации (испытаниям), калибровке (поверке), обслуживанию, очистке или ремонту,
в т.ч. с указанием дат, фамилий и инициалов, а также подписей лиц, проводивших эти операции.
4.29
Использование основного или критического оборудования и производственных площадей,
на которых проводились технологические операции, следует регистрировать в специальных
журналах в хронологическом порядке.
якорь
5
Производство
Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять
согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего
стандарта, нормативных документов и требованиям, установленным при регистрации
лекарственного средства.
Общие положения
5.1
Производственный процесс и его контроль должны осуществляться квалифицированным
персоналом.
5.2
Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб,
хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться
согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.
