5.16
В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа
в них.
5.17
Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства
лекарственных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.
Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
5.18
Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими
материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного
загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или
микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и
одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного
загрязнению.
К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества,
биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины
и другие сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов,
а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение
продолжительного времени.
5.19
Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые
технические и организационные меры, например:
a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов как пенициллин,
живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов и некоторые другие
биологические лекарственные средства) или разделение циклов производства во времени с
соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;
b) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;
c) сведение к минимуму риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным
поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;
d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с
высоким риском перекрестного загрязнения;
e) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения
недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;
f) использование "закрытых систем" производства;
g) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка
оборудования с указанием статуса чистоты.
5.20
Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного
загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.
Аттестация
(
испытания)
