5.21
Аттестация (испытания) направлена на повышение эффективности работы и проводится в
соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны быть оформлены
документально.
5.22
При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует
проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный
процесс, используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию
требуемого качества.
5.23
При существенных изменениях технологии, в т.ч. любых изменениях оборудования или
материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует
проводить аттестацию (испытания) соответствующих процессов.
5.24
Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить
повторную аттестацию (испытания) технологических процессов и методик.
Исходные материалы
5.25
Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей
полных сведений о поставщиках.
5.26
Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в
спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов.
Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных
производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные
с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работа с ними, маркировка, упаковка,
порядок предъявления рекламаций и отклонения, должны быть согласованы между
производителем и поставщиком.
5.27
В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие
накладной маркировке на таре (упаковке).
5.28
При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует
рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения
разрешения на использование.
5.29
Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы
соответствующим образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую
информацию:
-
обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
-
номер серии, присвоенный при приемке;
-
статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.);
-
срок годности или дату, после которой необходимо проведение повторного контроля.
Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю эту
информацию в маркировке необязательно.
