5.30
Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами
регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной
продукцией, из которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку
(6.13).
5.31
При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные
материалы с неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.
5.32
Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в
соответствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования к точности
взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.
5.33
Следует проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и
объема. Результаты проверки должны быть оформлены документально.
5.34
Материалы, полученные для каждой серии, следует хранить в одном месте, которое
должно быть четко обозначено.
Промежуточная и нерасфасованная продукция
5.35
Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие
чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов,
продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.
5.36
Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.
5.37
Критические процессы должны быть аттестованы (5.21-5.24).
5.38
Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и
контролю окружающей среды должно быть оформлено документально.
5.39
Следует регистрировать и расследовать все факты существенного отклонения выхода
(
количества) продукции от ожидаемого.
Упаковочные материалы
5.40
Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует
уделять такое же внимание, как и исходному сырью.
5.41
Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в
безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие
разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре,
исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно
выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной
инструкцией.
5.42
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен
быть присвоен номер или отличительный знак.
