оборудование.
4.41
Специальные производственные площади должны быть выделены для производства
продукции с инфицирующими свойствами, высокой фармакологической активностью или
токсичностью (например, некоторых стероидов, цитотоксических противоопухолевых средств), за
исключением случаев, когда методы инактивации и/или очистки оборудования прошли аттестацию
(
испытания) и выполняются в установленном порядке.
4.42
Следует предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения при
перемещении персонала, материалов и т.д. из одной зоны в другую.
4.43
Не допускается проводить в зданиях и/или на оборудовании, предназначенном для
производства АФС, любые производственные операции (в т.ч. взвешивание, размол или упаковку)
с высокотоксичными нефармацевтическими материалами, например, гербицидами и
пестицидами. Обращение с высокотоксичными нефармацевтическими материалами и их хранение
должны быть отделены от АФС.
4.5
Освещение
4.50
Для облегчения правильной эксплуатации, обслуживания и очистки помещений следует
предусмотреть необходимый уровень их освещения.
4.6
Стоки и отходы
4.60
Стоки и отходы (например, твердые, жидкие или газообразные побочные продукты
производства) должны своевременно и безопасно удаляться из зданий и окружающей их зоны с
соблюдением санитарных норм. Контейнеры и/или трубопроводы для отходов должны иметь
четкую маркировку.
4.7
Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание
4.70
Здания и помещения, в которых производятся промежуточные продукты и АФС, должны
соответствующим образом обслуживаться, ремонтироваться и содержаться в чистоте.
4.71
Для проведения уборки (обработки, дезинфекции) должны быть разработаны
специальные инструкции с указанием используемого оборудования, материалов и графиков
выполнения работ.
4.72
При необходимости для предотвращения загрязнения оборудования, сырья, упаковочных и
печатных материалов, промежуточных продуктов и АФС следует разработать инструкции по
борьбе с грызунами, использованию инсектицидов, фунгицидов, фумигирующих средств, а также
чистящих и дезинфицирующих средств.
якорь
5
Технологическое оборудование
