достаточным для идентификации всех их показателей качества;
-
количество или соотношение используемых видов сырья или промежуточного продукта, в т.ч.
единицу его измерения. Если это количество не является фиксированной величиной, то в протокол
должен быть включен расчет для каждого размера серии или производительности. При наличии
обоснования в протокол следует включать допустимые отклонения значений;
-
место производства и основное оборудование;
-
подробные технологические инструкции, включающие в себя:
-
последовательность операций;
-
допустимые пределы изменения технологических параметров;
-
инструкции по отбору проб и проведению внутрипроизводственного контроля с указанием
критериев приемлемости (при необходимости);
-
ограничения по времени завершения отдельных технологических стадий и/или всего
технологического процесса;
-
предполагаемый выход продукта (с указанием наибольшего и наименьшего значений) для
соответствующих стадий технологического процесса или отрезков времени;
-
особые указания и меры предосторожности или ссылки на них (при необходимости);
-
инструкции по хранению промежуточного продукта или АФС, печатных и упаковочных
материалов и особых условий хранения с указанием сроков годности.
6.5
Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии
продукции)
6.50
Для каждого промежуточного продукта и АФС составляют протоколы серии продукции,
включающие в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. До
выпуска продукции протокол на серию должен быть проверен с целью подтверждения
содержащихся в нем данных и их соответствия промышленному регламенту. Если протокол на
серию продукции относится к части промышленного регламента, в протоколе должна быть ссылка
на соответствующий промышленный регламент.
6.51
Протоколы на серию продукции должны быть пронумерованы с использованием
уникального номера серии или идентификационного кода и подписаны с указанием даты. При
непрерывном производстве до присвоения окончательного номера серии в качестве
идентификационного кода допускается использовать шифр продукта с указанием даты и времени.
6.52
В протоколах на серию продукции после завершения каждой важной технологической
стадии следует указывать:
-
дату и время, при необходимости;
-
основное используемое оборудование (например, реакторы, сушильные аппараты, мельницы
и т.д.);
-
данные о каждой серии (в т.ч. взвешивание, отмеривание и номера серий сырья,
промежуточных продуктов или любых других материалов, использованных в производстве);
