-
фактические данные критических технологических параметров;
-
данные о всех отобранных пробах;
-
подписи непосредственных исполнителей и лиц, проверяющих или контролирующих каждую
критическую операцию в данном процессе;
-
результаты внутрипроизводственного и лабораторного контроля;
-
фактический выход продукции на соответствующих стадиях или на определенный момент
времени;
-
данные об упаковке и маркировке промежуточного продукта или АФС;
-
образцы маркировки АФС или промежуточных продуктов, если их поставляют в готовом виде;
-
любые отклонения, их оценку, результаты расследования (при необходимости) или ссылку на
проведенное расследование (если оно хранится в виде отдельного протокола);
-
результаты контроля при выпуске продукции.
6.53
Следует разработать инструкции по расследованию критических отклонений и
несоответствия серии промежуточных материалов или АФС требованиям спецификаций. В это
расследование следует включать и другие серии продукции, которые могут быть связаны с
данным несоответствием или отклонением.
6.6
Протоколы лабораторного контроля
6.60
В протоколах лабораторного контроля должна быть полная информация о ходе всех
испытаний, проведенных для подтверждения соответствия требованиям нормативной
документации, в т.ч. данные наблюдений и анализов:
-
описание полученных проб, в т.ч. наименование материала или место отбора пробы, номер
серии или другой отличительный код, дата взятия образца, количество и дата поступления этой
пробы в лабораторию;
-
указание и/или ссылка на каждый использованный метод контроля;
-
указание массы или размеров пробы для каждого испытания согласно принятой методике;
данные или ссылка на приготовление и проведение испытания образцов сравнения, реактивов и
стандартных растворов;
-
необработанные в процессе каждого испытания данные в дополнение к графикам, таблицам и
спектрам, полученным с использованием лабораторного оборудования с нумерацией (кодом),
позволяющей определить испытуемое вещество и серию;
-
вычисления с указанием единиц измерения, коэффициентов перевода и коэффициентов
эквивалентности;
-
результаты контроля и их сравнения с установленными критериями приемлемости;
-
подпись ответственного лица, проводившего каждый вид контроля, и дату(ы) его проведения и
-
дата и подпись второго лица, заверяющая точность, полноту и соответствие установленным
требованиям.
