6.61
Следует также составлять протоколы с указанием:
-
любых изменений в принятых методах контроля;
-
периодической калибровки (поверки) лабораторных приборов, оборудования и записывающих
устройств;
-
испытаний на стабильность АФС;
-
результатов исследований, не удовлетворяющих требованиям спецификации.
6.7
Рассмотрение протоколов на серию продукции
6.70
Для определения соответствия промежуточного продукта или АФС установленным
требованиям до выпуска или распространения данной серии продукции следует разработать
инструкции по рассмотрению и утверждению (согласованию) протоколов на серию продукции и
проведению лабораторного контроля качества продукции, в т.ч. упаковку и маркировку.
6.71
Протоколы на серию и лабораторные протоколы контроля критических технологических
стадий до выпуска и реализации серии АФС должны быть рассмотрены и утверждены
отделом(ами) контроля качества. Протоколы внутрипроизводственного и лабораторного контроля
некритических технологических стадий могут быть рассмотрены квалифицированным
производственным персоналом или другими отделами в соответствии с инструкциями,
согласованными с отделом(ами) качества.
6.72
Все отклонения от спецификаций и расследования этих случаев должны быть
рассмотрены до выпуска серии в реализацию.
6.73
Служба (отделы) контроля качества может передать ответственность и право выдачи
разрешения на выпуск промежуточных продуктов производственному отделу (службе), за
исключением случаев, когда промежуточные продукты поставляют за пределы зоны их контроля
предприятием-производителем.
якорь
7
Работа с материалами
7.1
Общий контроль
7.10
Порядок получения, идентификации, карантинного хранения, обращения, отбора проб,
проведения контроля и выдачи разрешения на использование или отклонение материалов должен
быть установлен в соответствующих инструкциях.
7.11
У производителей промежуточных продуктов и/или АФС должна быть разработана и
внедрена система оценки поставщиков критических материалов.
7.12
Поставка материалов должна осуществляться поставщиками, утвержденными
