отделом(ами) качества, в соответствии с согласованными спецификациями.
7.13
Если поставщик критического материала не является производителем данного материала,
производитель промежуточных продуктов и/или АФС должен иметь информацию о наименовании и
адресе этого производителя.
7.14
Замена поставщика критического сырья должна проводиться в соответствии с
процедурой, изложенной в разделе 13.
7.2
Приемка и карантин
7.20
Перед приемкой и при получении материалов на каждой упаковке или группе упаковок
должны быть визуально проверены правильность маркировки (в т.ч. соответствие названия,
используемого поставщиком и заказчиком, если они отличаются), сохранность упаковок, наличие
поврежденных печатей, следов вскрытия и загрязнения упаковок. Материалы должны находиться
на карантинном хранении до проведения отбора проб, их анализа (контроля) и получения
разрешения на их использование.
7.21
До смешивания поступивших материалов с имеющимися запасами (например, с
растворителями или запасами, находящимися в хранилищах) следует установить их подлинность,
при необходимости - провести контроль и получить разрешение на их использование. Для
предотвращения неправильного размещения поступивших материалов среди уже хранящихся
материалов должны быть разработаны специальные инструкции.
7.22
Следует исключить возможность перекрестного загрязнения нерасфасованной продукции,
если она поставляется в емкостях, не предназначенных специально для нее. В качестве
доказательства этого могут использоваться:
-
паспорт очистки;
-
контроль на наличие следов примесей;
-
аудит поставщика.
7.23
Большие емкости для хранения и соответствующие коллекторы, линии по загрузке и
выгрузке должны иметь соответствующую маркировку.
7.24
Каждая емкость или группа емкостей (серий) материалов должна иметь четкую маркировку
(
шифр, номер серии или поставки, контракта, товарной накладной). Эти номера должны
использоваться при обозначении расположения каждой серии. Должна быть разработана и
внедрена система обозначения статуса каждой серии.
7.3
Отбор проб и проведение испытаний поступивших материалов
7.30
Для подтверждения подлинности каждой серии материалов (за исключением материалов,
указанных в 7.32) следует провести хотя бы одно испытание. Вместо проведения последующих
испытаний можно использовать аналитический паспорт поставщика при условии, что на
предприятии производителя действует система оценки поставщиков.
7.31
Система оценки поставщиков должна включать в себя доказательства (например, данные
о качестве предыдущих поставок) того, что производитель может стабильно поставлять
