Стр. 64 - gost-gmp

материалы, соответствующие требованиям спецификации. Прежде чем упростить процедуру
собственных проверок, следует провести полный анализ не менее трех серий материала. Полный
анализ должен проводиться через определенные интервалы времени и сравниваться с
аналитическим паспортом. Достоверность аналитического паспорта необходимо регулярно
проверять.
7.32
Не требуется проведение контроля технологических добавок, опасного или
высокотоксичного сырья, других специальных материалов или материалов, передаваемых в
другое подразделение под контролем заказчика, при наличии аналитического паспорта
производителя, подтверждающего соответствие этого сырья установленным требованиям.
Идентификацию этих материалов проводят путем визуального осмотра упаковок, этикеток и
регистрации номеров серий. Если контроль таких материалов на месте не проводится, то это
должно быть обосновано и оформлено документально.
7.33
Пробы должны быть репрезентативной выборкой серии материала, из которой они
отобраны. В методике отбора проб следует указывать число контейнеров, из которых должны
быть взяты пробы, из какой части контейнера и в каком количестве их следует отбирать. Число
контейнеров, из которых следует отобрать пробы, и количество проб должны быть установлены в
плане отбора проб. Следует учитывать критичность и стабильность свойств материала,
информацию о качестве предыдущих поставок и количестве материала, необходимого для
проведения анализа.
7.34
Отбор проб следует проводить в специально отведенном месте. Методика отбора проб
должна предусматривать предотвращение загрязнения материала, из которого отбираются пробы,
и других материалов.
7.35
Упаковки, из которых отбирают пробы, должны быть аккуратно вскрыты и закрыты. На
упаковках должна быть нанесена маркировка, показывающая, что из этой упаковки были взяты
пробы.
7.4
Хранение
7.40
При обращении с материалами и их хранении не допускаются ухудшение их качества,
загрязнение и перекрестное загрязнение.
7.41
Материалы, хранящиеся в картонных барабанах, мешках или коробках, должны быть
расположены таким образом, чтобы было удобно проводить уборку и проверку. Не допускается
складирование материалов на полу.
7.42
Период и условия хранения материалов не должны отрицательно влиять на их качество.
Как правило, материалы, поступившие первыми, следует использовать в первую очередь.
7.43
Некоторые материалы можно хранить вне помещений при условии надлежащей упаковки,
читаемой маркировки и выполнения необходимой очистки упаковок перед их вскрытием и
использованием.
7.44
Отклоненные материалы должны иметь соответствующую маркировку и помещаться на
карантин (в изолятор брака) для исключения их несанкционированного использования в
производстве.
7.5
Повторный контроль