7.50
При необходимости, для определения пригодности материалов (например, после
длительного хранения или в результате воздействия температуры или влажности) следует
проводить повторный контроль.
якорь
8
Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
8.1
Технологические операции
8.10
Условия взвешивания и отмеривания сырья для производства промежуточных продуктов и
АФС не должны оказывать влияния на их пригодность. Устройства для взвешивания и
отмеривания должны быть необходимой точности.
8.11
Если материал разделяется на части для последующего использования в
производственных операциях, то он должен помещаться в специальную упаковку, маркировка
которой содержит следующую информацию:
-
наименование материала и/или код;
-
номер, присвоенный при получении, или контрольный номер;
-
массу или меру материала в новой упаковке и
-
дату повторного контроля, при необходимости.
8.12
Выполнение критических операций по взвешиванию, отмериванию или разделению
материала на порции должно быть заверено или проконтролировано эквивалентным образом. До
начала работы производственный персонал должен убедиться в том, что все полученные
материалы соответствуют данным, указанным в протоколе серии для производства данного
промежуточного продукта или АФС.
8.13
Выполнение других критических действий должно быть заверено или проконтролировано
эквивалентным образом.
8.14
На определенных стадиях технологического процесса необходимо сравнивать
фактический выход продукции (материалов) с ожидаемым. Ожидаемый выход и допустимые
отклонения должны быть определены на основании результатов лабораторных, опытных или
производственных испытаний, проведенных предварительно. Отклонения от ожидаемого выхода,
связанные с критическими технологическими стадиями, должны быть расследованы для
определения их возможного влияния на качество серии продукции.
8.15
Все отклонения должны быть оформлены документально с указанием причин. Любое
критическое отклонение должно быть расследовано.
