8.16
Назначение основных единиц оборудования должно быть указано на самом оборудовании
или отражено в соответствующей документации, системе с компьютерным управлением и
контролем или другим образом.
8.17
Следует организовать контроль материалов, предназначенных для повторного
использования или переработки во избежание их несанкционированного использования.
8.2
Ограничения на время выполнения операций
8.20
Промышленным регламентом могут быть установлены ограничения на время выполнения
операций (6.41). Отклонения от этих ограничений следует оформлять документально и проводить
их оценку. Такие ограничения могут не потребоваться при проведении технологического процесса
до достижения установленных значений параметров (например, доводка рН, гидрогенизация,
сушка до значения, установленного спецификацией), так как в этом случае завершение реакций
или стадий производства определяется при внутрипроизводственном отборе проб и контроле.
8.21
Условия хранения промежуточных продуктов должны обеспечивать их дальнейшую
пригодность.
8.3
Внутрипроизводственный отбор проб и контроль
8.30
Для контроля и выполнения технологических стадий, которые влияют на показатели
качества промежуточных продуктов и АФС, должны быть разработаны инструкции. Порядок
проведения внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости определяют на
основании информации, полученной при разработке технологического процесса или по
предыдущему опыту производства.
8.31
Критерии приемлемости, вид и объем испытаний могут зависеть от вида производимых
промежуточных продуктов или АФС, проводимой реакции или технологической стадии и степени
влияния этого процесса на качество продукции. На ранних технологических стадиях допускается
проводить менее строгий внутрипроизводственный контроль; на более поздних технологических
стадиях (например, на стадиях выделения и очистки) - контроль может быть более жестким.
8.32
Порядок проведения внутрипроизводственного контроля на критических стадиях должен
включать в себя контрольные точки и методы контроля, быть оформлен в письменном виде и
согласован с отделом контроля качества.
8.33
Внутрипроизводственный контроль может проводить персонал производственного
подразделения, имеющий необходимую квалификацию, а наладку технологического процесса
допускается проводить без разрешения службы контроля качества, если она осуществляется в
установленных допустимых пределах, согласованных с отделом контроля качества. Результаты
такого контроля должны быть документально оформлены в полном объеме и входить в протокол
на серию продукции.
8.34
Порядок отбора проб промежуточных материалов, продуктов и АФС должен быть приведен
в документально оформленных и утвержденных в установленном порядке методиках. Планы и
методики отбора проб должны быть обоснованными.
8.35
Внутрипроизводственный отбор проб должен проводиться с использованием методик,
предусматривающих предотвращение загрязнения материалов и других промежуточных продуктов
или АФС. Применяемые методы должны обеспечивать целостность проб после их отбора.
