14.31
Для серий продукции, полученных в результате переработки, следует провести ее оценку,
испытания и, при необходимости, - испытания на стабильность с документальным оформлением
для подтверждения соответствия ее качества качеству продукции, произведенной по базовой
технологии. Для методик переработки может использоваться подход текущей аттестации. Это
позволяет отработать методику и определить ожидаемые результаты. Допускается единичный
выпуск серии переработанной продукции на основании отчета о ее производстве.
14.32
Следует разработать методики сравнения состава примесей в каждой серии
переработанной продукции с составом примесей в сериях продукции, произведенных по базовой
технологии. Если для описания характеристик серии переработанной продукции недостаточно
обычного набора аналитических методов, следует применять дополнительные методы.
14.4
Регенерация материалов и растворителей
14.40
Допускается регенерация реактивов, промежуточных продуктов или АФС (например, из
маточных растворов или фильтратов) при наличии утвержденных методик регенерации и
соответствия качества регенерированных материалов установленным требованиям.
14.41
Допускается регенерация и повторное использование растворителей в том или другом
процессе при условии контроля процессов их регенерации и подтверждения соответствия
растворителей установленным требованиям до их повторного использования или смешивания с
другими материалами.
14.42
Допускается смешивание свежеприготовленных и регенерированных растворителей и
реактивов, если при испытаниях была установлена возможность их применения во всех
технологических процессах, в которых они могут использоваться.
14.43
Использование регенерированных растворителей, маточных растворов и других
регенерированных материалов должно быть оформлено документально.
14.5
Возврат
14.50
Возвращенные промежуточные продукты или АФС должны иметь соответствующую
маркировку и помещаться на карантинное хранение.
14.51
Если условия, в которых хранились или транспортировались возвращенные
промежуточные продукты или АФС до или в процессе их возврата, или состояние их упаковок
вызывают сомнения относительно качества этих материалов, то возвращенные промежуточные
продукты или АФС должны быть переработаны, повторно обработаны или уничтожены в
установленном порядке.
14.52
Следует хранить протоколы о всех возвращенных промежуточных продуктах или АФС.
Протокол каждого возврата должен содержать:
-
наименование и адрес грузополучателя;
-
наименование промежуточного продукта или АФС, номер серии и возвращенное количество;
-
причину возврата;
-
указание на использование или уничтожение возвращенного промежуточного продукта или
