выход ожидаемый
(
yield, expected): Количество или процент теоретического выхода
материала, ожидаемый на любой соответствующей стадии производства, определяемый на
основании данных, предварительно полученных при производстве этого материала в
лабораторных, опытных или промышленных условиях.
выход теоретический
(
yield, theoretical): Количество, которое было бы получено на любой
соответствующей стадии производства, рассчитанное на основе количества используемого
материала в предполагаемых условиях отсутствия любых потерь или ошибок при фактическом
производстве.
дата повторного контроля
(
retest date): Дата прохождения материалом повторной проверки
для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования.
загрязнение
(
contamination): Нежелательное внесение примесей химического или
микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал,
промежуточный продукт или АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки,
хранения или транспортирования.
инструкция, методика, процедура
(
procedure): Документ, содержащий указания по
выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю
окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования), который
прямо или косвенно связан с производством промежуточного продукта или АФС.
испытания
(
validation): Синоним термина "аттестация".
исходный материал АФС
(
API starting material): Сырье, промежуточный продукт или АФС,
которые используются при производстве АФС и внедряются в структуру АФС в качестве
существенного элемента. Исходный материал АФС может быть продуктом (материалом),
получаемым от одного или более поставщиков по контракту (коммерческому соглашению), или
материалом, производимым на самом предприятии. Как правило, для производства АФС
используются исходные материалы с конкретными химическими свойствами и структурой.
калибровка (поверка)
(
calibration): См. общие термины и определения.
карантин
(
quarantine): Статус материалов, изолированных физически или иным образом на
время до вынесения решения об их выпуске или отклонении.
контроль качества
(
quality control; QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие
требованиям спецификаций.
критерии приемлемости
(
acceptance criteria): Числовые предельные значения, диапазоны или
другие критерии, применяемые для приемки результатов испытаний.
критический
(
critical): Стадии технологического процесса, требования к испытаниям,
существенным параметрам или условиям, которые следует задать и контролировать для
обеспечения соответствия АФС требованиям спецификации.
лекарственная субстанция
(
drug substance): Синоним термина "активная фармацевтическая
субстанция" (см. стр.172*)
________________
*
Страница 172 в бумажном оригинале отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.
лекарственный (медицинский) препарат
(
drug (medicinal) product): Дозированная форма
лекарственного средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи.
материал
(
material): Сырье (исходные материалы, реактивы, растворители), технологические
добавки, промежуточные продукты, АФС, упаковочные и печатные материалы.
маточный раствор
(
mother liquor): Остаточная жидкость после процессов кристаллизации и
