маточный раствор
(
mother liquor): Остаточная жидкость после процессов кристаллизации и
выделения.
Примечание - Маточный раствор может содержать непрореагировавшие материалы,
промежуточные продукты, АФС и/или примеси в существенном количестве, а также
использоваться для дальнейшей обработки.
методика аттестации
(
испытаний)
(
validation protocol): Документально оформленный план,
устанавливающий порядок аттестации (испытаний) и определяющий критерии приемлемости.
Примечание - Например, методика аттестации (испытаний) технологического процесса,
конкретно определяющая технологическое оборудование, критические технологические
параметры (рабочие диапазоны), характеристики продукции, отбор проб, данные испытаний,
которые должны быть собраны, количество циклов аттестации (испытаний) и приемлемые
результаты испытаний.
номер серии
(
партии)
(
batch number or lot number): Определенное сочетание цифр, букв и/или
символов, обозначающее серию продукции. По номеру серии может быть прослежен весь процесс
производства серии АФС и ее реализации.
обеспечение качества
(
quality assurance; QA): Общая совокупность организационных
мероприятий, проводимых с целью обеспечения требуемого качества всех АФС и поддерживания
систем качества на должном уровне.
Служба (отдел) качества
(
quality unit(s): Организационное подразделение, независимое от
производства, которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества,
представляющее собой отделы контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в
зависимости от размера и структуры организации.
отклонение
(
deviation): Отступление от утвержденной инструкции или установленного
стандарта.
перекрестное загрязнение
(
cross-contamination): Загрязнение материала или продукта другим
материалом или продуктом.
переработка
(
reworking): Обработка промежуточного продукта или АФС, не удовлетворяющих
требованиям стандартов или спецификаций, с помощью одной или нескольких технологических
стадий, отличающихся от установленного технологического процесса, с целью получения
промежуточного продукта или АФС приемлемого качества (например, перекристаллизация с
другим растворителем).
повторная обработка
(
reprocessing): Повторное введение промежуточного продукта или АФС
(
в т.ч. не удовлетворяющих требованиям спецификаций) в процесс и повторение стадии
кристаллизации или другой соответствующей стадии химической или физической обработки
(
например, дистилляции, фильтрации, хроматографии, измельчения), которая является частью
установленного технологического процесса. Продолжение технологической стадии после того как
внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью
текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.
подпись (согласование)
(
signature (signed): См. термин "согласование".
подрядчик
(
contract manufacturer): Производитель, выполняющий некоторые
производственные операции от имени первоначального производителя.
примесь
(
impurity): Компонент, присутствующий в промежуточном продукте или АФС, который
является нежелательным для этого продукта.
производство
(
manufacture): Операции и виды контроля, связанные с закупкой исходных
