9
Контроль концентрации частиц в зонах А должен проводиться в течение всего времени
выполнения критических процессов, включая операции сборки оборудования, за исключением
случаев, когда загрязнения могут повредить счетчик частиц или представлять собой опасность
(
например, живые организмы и радиоактивные вещества). В этих случаях контроль при подготовке
оборудования следует проводить до появления риска. Контроль следует также проводить при
имитации процесса. Периодичность контроля зон А и объем проб должны быть такими, чтобы
выявить все вмешательства и любые нарушения в работе. При превышении значений пределов
предупреждения должны подаваться сигналы тревоги. Допускается, что не всегда можно
регистрировать низкие уровни концентраций частиц с размерами 5,0 мкм вблизи точек
наполнения в ходе процесса наполнения из-за образования частиц или капелек в ходе самого
процесса.
10
Рекомендуется использовать такой контроль и для зон В, но периодичность контроля может
быть увеличена. Актуальность контроля концентрации частиц зависит от эффективности
разделения смежных зон А и В. Периодичность контроля и объем проб в зонах В должны быть
такими, чтобы обнаружить любое изменение уровней загрязнения и любое нарушение в работе.
При превышении пределов предупреждения должны подаваться сигналы тревоги.
11
Система контроля аэрозольных частиц может иметь разные исполнения:
-
состоять из независимых счетчиков частиц;
-
образовывать сеть точек пробоотбора, которые последовательно подключаются к
разветвителю, а через него - к счетчику частиц;
-
являться комбинацией первых двух.
При выборе систем контроля следует учитывать требования к размерам частиц. При
использовании систем с удаленными точками отбора проб следует учитывать длину трубок и
радиусы изгибов трубок с учетом возможности оседания частиц на стенки трубок. При выборе
системы контроля следует также учитывать риск, исходящий от материалов, используемых в
технологическом процессе, например, наличие живых микроорганизмов или радиоактивных
фармацевтических препаратов.
12
При использовании автоматизированной системы текущего контроля объем проб зависит,
как правило, от скорости отбора проб. Объем проб при текущем контроле может отличаться от
объема проб при аттестации чистых помещений и чистых зон.
13
Текущий контроль концентрации частиц с размерами 5,0 мкм в зонах А и В имеет особое
значение, поскольку он важен для раннего выявления нарушений в работе.
Счетчик частиц может давать ошибочные показания о наличии частиц 5,0 мкм из-за
случайных факторов: электронных шумов, рассеянного света, ошибок совпадения и т.д. Однако
если счетчик повторно и систематически регистрирует малое число частиц, то это указывает на
возможность загрязнения, что требует расследования. Такие события могут являться ранним
предупреждением об отказе системы вентиляции и кондиционирования, установки наполнения или
свидетельствовать о нарушении правил выполнения монтажа, пуско-наладочных работ или
эксплуатации.
14
Соответствие концентрации частиц в оснащенном состоянии заданным требованиям (см.
таблицу) должно достигаться после короткого времени восстановления 15-20 мин (рекомендуемое
значение) при отсутствии персонала после завершения работы.
15
При текущем контроле зон С и D в эксплуатируемом состоянии следует использовать метод
анализа рисков. Требования и пределы предупреждения и тревоги зависят от особенностей
