Добиться строгого соблюдения стандарта GMP — задача на перспективу

Как идет на российских фармацевтических производствах внедрение стандарта GMP (Good Manufacturing Practice), то есть надлежащей производственной практики? Как добиться того, чтобы россияне больше доверяли качеству отечественных лекарств? Эти проблемы обсудили эксперты фармацевтической отрасли, представители органов государственной власти, руководители и специалисты фармкомпаний, а также члены врачебных и гражданских сообществ. Подробности в материале Элины Трухановой, «Российская газета».

По мнению заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, прозвучавшему на первой Всероссийской GMP-конференции в Ярославле, внедрение стандарта GMP в стране — «задача суперважная». Актуальная «для развития фарминдустрии в целом и создания эффективной системы, которая будет генерировать качественный продукт и позволит активно развиваться науке, производству и другим направлениям в части обращения лекарственных средств».

Мы ставили определенные цели на первом этапе реализации госпрограммы «Фарма-2020», — рассказал представитель минпромторга. — Пять лет мы активно занимались модернизацией и технологическим перевооружением отрасли и сегодня находимся в процессе вывода на рынок российских лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Только в 2016 году, до сентября, в России были зарегистрированы и сейчас готовятся к обращению на территории страны тринадцать новых препаратов.

Сергей Цыб напомнил, что поставленная президентом и правительством задача — довести в 2017 году долю производимых в России лекарственных средств из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) до 90 процентов. И, по всей видимости, она будет выполнена досрочно, потому что достигнутый на сегодня показатель в 76 с небольшим процентов уже превышает утвержденный в госпрограмме. При этом введение стандарта GMP вместо того, чтобы затормозить развитие отрасли, как некоторые опасались, вызвало, напротив, дополнительный приток инвестиций. Так, за последние пять лет в отрасль вложено 120 миллиардов рублей, открыто больше двадцати новых производств, три из них — в нынешнем сентябре.

Мы имеем сегодня самые высокие среди всех отраслей темпы прироста производства именно в фармацевтической индустрии, — констатировал замминистра.

Российский стандарт GMP был введен приказом Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» от 14 июня 2013 года. А уже с января 2014-го на предприятиях начались соответствующие проверки. Как рассказала директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности минпромторга Ольга Колотилова, в первый год действия стандарта было проведено сто проверок, на следующий год — 144, в этом году — 85. При этом если в 2014 году было выдано 58 предписаний о несоответствии требованиям GMP, через год — 63, то в нынешнем году — всего 18. То есть фармпроизводители приняли новые правила игры. И хотя им сделано предложение, от которого они не могут отказаться, подавляющее большинство понимают, что будущее бизнеса и его успех связаны только с GMP.

Я вспоминаю конференцию 2010 года, организованную Ассоциацией российских фармпроизводителей, она называлась «GMP — благо или обременение?». Сегодня, я думаю, мы пришли к пониманию, что это благо, которое позволяет действительно сказать, что Россия находится в общемировом тренде и предъявляет серьезные требования к качеству производимой фармпродукции, — полагает директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий минздрава России Елена Максимкина.

Главное теперь, по мнению директора Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислава Шестакова, — приучить представителей фармотрасли соблюдать предусмотренные стандартом процедуры. Причем не только во время подготовки к инспекции, а всегда. Чтобы это был постоянный, ежедневный процесс, никак не привязанный к проводимым проверкам.

Впрочем, добиться строгого соблюдения стандарта GMP на всех этапах производства и на всех предприятиях — пока задача на перспективу. Как рассказал на конференции член общественных советов по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения и управлении Росздравнадзора Ярославской области Игорь Степанов, между оригинальными препаратами и их копиями, особенно это касается биоаналогов, далеко не всегда можно поставить знак равенства. Со слов эксперта, проведенные в Ярославле исследования показали, что переносимость оригинальных, запатентованных препаратов и их копий отличалась не в лучшую для последних сторону. Например, общие и местные реакции на бетаферон, применяемый для лечения рассеянного склероза, были гораздо более мягкими, чем на его аналог ронбетал, использование которого чаще сопровождалось гриппоподобным синдромом, судорогами мышц, гиперемией и болью.

Не секрет, что большинство производимых в России лекарств — это так называемые дженерики, то есть непатентованные, а значит, относительно недорогие средства, представляющие собой копии оригинальных препаратов, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты. Производство дженериков — распространенная мировая практика, позволяющая сделать медицинскую помощь более доступной для всех слоев населения. Однако если традиционный фармпрепарат можно без особых проблем воспроизвести путем химического синтеза, то копирование биологически активных лекарственных средств — задача куда более трудная. Основу их действующего вещества составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к изменениям различных технологий. Процесс вывода на рынок таких аналогов достаточно трудоемок и затратен, потому что требует более глубоких исследований. И все равно полученное лекарство может отличаться по биологической активности, эффективности, иммуногенности (способности вызывать иммунный ответ). Поэтому переводить на них пациентов нужно под контролем врача.

Если мы будем рассматривать в одном ряду оригинальный препарат и воспроизведенный, мы увидим, что нет эквивалентности по безопасности и эффективности, — говорит Игорь Степанов. — И дело подчас даже не в воспроизведенной молекуле, а во входящих в состав препарата вспомогательных веществах — стабилизаторах, наполнителях. Однако стандарт GMP требует не только повторения самой молекулы в случае с лекарственными средствами — аналогами, но и вспомогательных веществ.

По признанию Елены Максимкиной, проблема, когда производители в период регистрации препарата заявляют одни вспомогательные вещества, а потом переходят на другие, действительно существует, поэтому необходимо усиливать пострегистрационный контроль. В целом же, по мнению большинства экспертов, качество производимых в стране лекарств отвечает существующим требованиям. Другое дело, что люди об этом зачастую не знают, предпочитая мыслить по стандарту «все заграничное лучше».

Наши препараты не хуже зарубежных, — уверен Владислав Шестаков. — Если взять ту же статистику ОРВИ, лидеры продаж в эти периоды в России — известные отечественные бренды, и это показывает уровень доверия к ним потребителей. Просто проблема в том, что в отличие от иностранных производителей российские компании лишь сравнительно недавно начали работать с пациентскими организациями. А ведь, чтобы доказать людям, что препараты эффективны, безопасны, качественны и доступны, нужно быть более открытыми, информационно подготовленными.

Информационно подготовленными на нынешнем российском рынке фармпрепаратов неплохо быть всем — и прежде всего врачам. Бурное развитие этой отрасли индустрии, пока в основном работающей для отечественного потребителя, отчасти привело, по мнению специалистов, к «деструктивной конкуренции».

Вопросы конкуренции для российской фармотрасли сегодня очень болезненны. На данный момент это деструктивный фактор, причем в большей степени даже для системы здравоохранения, — считает председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захар Голант. — Потому что у нас зарегистрировано невероятное количество лекарственных препаратов. В этом не может разобраться ни один врач, ни один пациент. И это избыточное количество лекарств никоим образом не влияет на экономию средств системы здравоохранения и граждан, а вносит лишь дополнительный сумбур.

По мнению эксперта, список предлагаемых аптеками лекарств разбух, в частности, из-за ошибок, допущенных при регулировании ценообразования в 2010 году:

Принятая тогда методика ценообразования на ЖНВЛП мощнейшим образом повлияла на эту ситуацию. Производитель, который не мог повысить цену на зарегистрированную лекарственную форму выше коэффициента инфляции, просто регистрировал новую лекформу, которая никакой терапевтической ценности не представляла. Но он это делал, чтобы перерегистрировать цену. То есть все отчитались, что у нас цены на препараты не растут, но при этом появились сотни искусственных лекарственных форм, и связанный с этим эффект пока никто не подсчитал.

Представитель Союза фармкластеров полагает, что регуляторный барьер входа на рынок и постепенная санация реестра ЖНВЛП приведут к тому, что «перечень будет физически сокращаться, а конкуренция станет гораздо более цивилизованной, чем сейчас».

В отличие от контроля качества на финальной стадии выпуска продукции стандарт GMP охватывает весь процесс изготовления препарата — от создания молекулы, лабораторных исследований, организации производства до выхода готового препарата. Он включает в себя даже ведение документации определенным образом. То есть соответствовать требованиям стандарта качества должна вся производственная цепочка.

Источник: gmpnews.ru